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為了提高制藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理水平,協(xié)會(huì)根據(jù)國(guó)家對(duì)醫(yī)藥行業(yè)不同時(shí)期的生產(chǎn)質(zhì)量要求,針對(duì)實(shí)施98版、2010版GMP多次組織專題培訓(xùn)。邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)GMP專家對(duì)GMP進(jìn)行理論講解、實(shí)例分析、互動(dòng)答疑、邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)已通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)專業(yè)人員介紹經(jīng)驗(yàn)、詳細(xì)解讀、互動(dòng)交流,并參觀已通過(guò)GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線,為制藥企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)順利通過(guò)GMP認(rèn)證提供幫助。使制藥企業(yè)總體技術(shù)和質(zhì)量管理水平有全面和顯著地提高。
為促進(jìn)我國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理操作和數(shù)據(jù)質(zhì)量水平的整體提升,國(guó)家CDE制訂了相關(guān)指南和政策,不斷加強(qiáng)臨床試驗(yàn)全過(guò)程動(dòng)態(tài)的監(jiān)督管理,從多層面規(guī)范我國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作,力爭(zhēng)使我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)質(zhì)量水平與生物醫(yī)藥創(chuàng)新戰(zhàn)略的要求相適應(yīng),協(xié)會(huì)配合國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)開(kāi)展一系列工作,如:推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià);藥品注冊(cè)管理辦法修訂等等。 |