國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告（2018年第102號）

近年來，各有關(guān)部門認(rèn)真貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）等規(guī)定，采取切實有效措施推進(jìn)一致性評價工作；企業(yè)持續(xù)加大研發(fā)投入，積極開展評價。為進(jìn)一步做好一致性評價工作，經(jīng)國務(wù)院同意，現(xiàn)就有關(guān)事項公告如下：

一、嚴(yán)格評價標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化上市后監(jiān)管

嚴(yán)格一致性評價審評審批工作，堅持仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致的審評原則，堅持標(biāo)準(zhǔn)不降低，按照現(xiàn)已發(fā)布的相關(guān)藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則開展技術(shù)審評。強(qiáng)化藥品上市后監(jiān)督檢查，通過一致性評價的藥品，納入下一年度國家藥品抽驗計劃，加大對相關(guān)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度。

二、時間服從質(zhì)量，合理調(diào)整相關(guān)工作時限和要求

（一）《國家基本藥物目錄（2018年版）》已于2018年11月1日起施行并建立了動態(tài)調(diào)整機(jī)制，與一致性評價實現(xiàn)聯(lián)動。通過一致性評價的品種優(yōu)先納入目錄，未通過一致性評價的品種將逐步被調(diào)出目錄。對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設(shè)置評價時限要求。

（二）化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價。逾期未完成的，企業(yè)經(jīng)評估認(rèn)為屬于臨床必需、市場短缺品種的，可向所在地省級藥品監(jiān)管部門提出延期評價申請，經(jīng)省級藥品監(jiān)管部門會同衛(wèi)生行政部門組織研究認(rèn)定后，可予適當(dāng)延期。逾期再未完成的，不予再注冊。

三、強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo)，全力推進(jìn)一致性評價工作

深入貫徹落實國務(wù)院“放管服”改革要求，堅持引導(dǎo)、督導(dǎo)與服務(wù)并重，根據(jù)評價品種具體情況，分類處理、分別施策，進(jìn)一步加大服務(wù)指導(dǎo)力度。建立綠色通道，對一致性評價申請隨到隨審，加快審評進(jìn)度。企業(yè)在研究過程中遇到重大技術(shù)問題的，可以按照《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，與藥品審評機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通交流。進(jìn)一步加強(qiáng)對重點品種、重點企業(yè)的指導(dǎo)，組織現(xiàn)場調(diào)研和溝通，幫助企業(yè)解決難點問題。

四、加強(qiáng)配套政策支持，調(diào)動企業(yè)評價積極性

充分發(fā)揮市場機(jī)制作用，激發(fā)企業(yè)開展一致性評價的積極性。通過一致性評價的品種，藥品監(jiān)管部門允許其在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并將其納入《中國上市藥品目錄集》；對同品種藥品通過一致性評價的藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面，原則上不再選用未通過一致性評價的品種。各地要在保證藥品質(zhì)量和供應(yīng)的基礎(chǔ)上，從實際出發(fā)完善集中采購政策；國家衛(wèi)生健康委對《國家基本藥物目錄（2018年版）》中價格低廉、臨床必需的藥品在配套政策中給予支持，保障臨床用藥需求。

特此公告。

國家藥監(jiān)局
2018年12月28日