為貫徹執(zhí)行《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，強(qiáng)化企業(yè)藥品安全責(zé)任，省食品藥品監(jiān)督管理局于2017年8月7日至8月28日，組織開(kāi)展了部分藥品生產(chǎn)企業(yè)不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)（ADR）檢查工作。

本次共檢查企業(yè)42家，其中開(kāi)展常規(guī)檢查的企業(yè)30家，開(kāi)展摸底檢查的企業(yè)12家，涉及18個(gè)省轄市、2個(gè)省直管縣及鄭州航空港區(qū)。在常規(guī)檢查的30家企業(yè)中，對(duì)其中4家企業(yè)開(kāi)展了模擬檢查，7家企業(yè)進(jìn)行了跟蹤。通過(guò)檢查，共提出問(wèn)題272條，整改建議135條。從檢查的情況看，企業(yè)在機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員培訓(xùn)、管理體系、個(gè)例報(bào)告、PSUR及評(píng)價(jià)與控制等方面存在的問(wèn)題比較突出。

通過(guò)本次ADR檢查，增強(qiáng)了企業(yè)對(duì)產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的重視程度，進(jìn)一步提高了我省ADR監(jiān)測(cè)人員的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)挖掘能力，整體提升了我省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告水平，督促企業(yè)落實(shí)上市后藥品監(jiān)測(cè)主體責(zé)任，充分體現(xiàn)了監(jiān)管部門(mén)“監(jiān)幫促”的工作理念。（藥化生產(chǎn)處）