根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，二丁片等4種藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說(shuō)明書范本（附件2）一并發(fā)布。
　　請(qǐng)相關(guān)藥品上市許可持有人在2022年3月27日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定就修訂說(shuō)明書事宜向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說(shuō)明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。
　　非處方藥說(shuō)明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說(shuō)明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書。
　　特此公告。
　　
　　附件：1.品種名單
　　　　　2.品種非處方藥說(shuō)明書范本
　　
　　
　　
　　                                                                                                                                                                                                                              國(guó)家藥監(jiān)局
　　                                                                                                                                                                                                                      2021年12月28日

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第155號(hào)公告附件1.doc

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第155號(hào)公告附件2.doc