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為貫徹落實中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42），深入推進“放管服”改革工作，推進基于風險的產(chǎn)品評價方式，優(yōu)化配置臨床試驗和審評審批資源,促進安全有效、風險可控的產(chǎn)品盡快上市，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定并于2017年11月3日發(fā)布了《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求(試行)》，自發(fā)布之日起施行。
一、背景情況
根據(jù)體外診斷試劑產(chǎn)品的特點，2014年發(fā)布的《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）第二十九條明確規(guī)定，無需進行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人或者備案人應(yīng)當通過對涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻資料等非臨床試驗的方式對體外診斷試劑的臨床性能進行評價。因此，總局發(fā)布了免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價的基本要求, 配合《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄》使用，用于指導注冊申請人進行體外診斷試劑臨床評價工作。
2017年年初啟動制定工作，2017年5月征求意見，經(jīng)綜合各方面建議并參考國內(nèi)外相關(guān)文獻資料，反復(fù)修改完善后予以制定，于2017年11月3日發(fā)布實施。
二、主要內(nèi)容
內(nèi)容包括適用范圍、基本要求、臨床評價途徑、試驗方法、臨床評價報告、其他評價資料共六章，描述了臨床評價試驗的基本要求及申報資料的相關(guān)要求。主要內(nèi)容有：
（一）突出了申請人主體責任。明確了申請人自行或委托其他機構(gòu)或?qū)嶒炇以谥袊硟?nèi)完成臨床評價工作，試驗過程由申請人進行管理，評價報告應(yīng)由申請人/代理人簽章，試驗數(shù)據(jù)的真實性由申請人負責。
（二）強調(diào)了樣本來源追溯性的要求。要求評價用樣本（病例）原始資料中應(yīng)至少包括樣本來源、唯一且可追溯的編號、年齡、性別、樣本類型、樣本臨床背景信息等內(nèi)容。
（三）明確了臨床評價的試驗方法。可參考相關(guān)方法學比對的指導原則開展試驗，并根據(jù)產(chǎn)品特點選擇合適的統(tǒng)計學方法進行統(tǒng)計分析，以求得到客觀可信的結(jié)果。
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