總局、衛(wèi)計(jì)委的藥代備案制度出爐！

藥企綁定藥代備案，藥代姓名、學(xué)歷、身份證號(hào)等備案信息，向社會(huì)公開。

拜訪、邀請(qǐng)醫(yī)生，先向醫(yī)院申請(qǐng)，不批準(zhǔn)不能做。

12月22日，國家食藥監(jiān)總局、國家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《醫(yī)藥代表登記備案管理辦法（試行）（征求意見稿）》（下稱辦法），公開征求意見。全文2830字，句句關(guān)乎藥企、CSO、藥代命運(yùn)，字字是重點(diǎn)。

企業(yè)是備案主體、與醫(yī)藥代表綁定

《辦法》明確，藥品上市許可持有人（持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)）是登記備案主體，應(yīng)當(dāng)依本辦法對(duì)其聘用（或授權(quán)）的醫(yī)藥代表在統(tǒng)一的平臺(tái)上進(jìn)行登記備案。

《辦法》要求藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)對(duì)信息進(jìn)行審核、錄入、變更、注銷，確保所登記備案信息的真實(shí)準(zhǔn)確，負(fù)責(zé)所聘用（或授權(quán)）的醫(yī)藥代表的業(yè)務(wù)管理。

也就是說，藥品批文在誰手里，誰就負(fù)責(zé)備案。目前看批文絕大多數(shù)在企業(yè)手里，無疑，藥企將承擔(dān)備案的責(zé)任，CSO沒資格。即便是藥企將其產(chǎn)品授權(quán)給CSO推廣，也將和藥代牢牢綁定在一起。

管理權(quán)在藥企手里，藥代違規(guī)，藥監(jiān)先找藥企。如此，藥企選擇CSO就需慎重，找個(gè)不靠譜的，就完了！

對(duì)醫(yī)藥代表歷有要求，拜訪醫(yī)生先申請(qǐng)

《辦法》界定，所謂醫(yī)藥代表，是指持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)，在國內(nèi)從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員。藥品銷售人員不屬于醫(yī)藥代表，不歸此《辦法》管。

同時(shí)規(guī)定，藥代可以在醫(yī)院當(dāng)面和醫(yī)生溝通，也可以通過舉辦學(xué)術(shù)會(huì)議、講座提供學(xué)術(shù)資料等形式進(jìn)行學(xué)術(shù)推廣。但，前提是必須先由備案主體（藥品上市許可持有人），提出申請(qǐng)，經(jīng)醫(yī)院同意后才能進(jìn)行。

另外，對(duì)藥代學(xué)歷有要求：應(yīng)當(dāng)是生命科學(xué)、醫(yī)藥衛(wèi)生、化學(xué)化工相關(guān)專業(yè)的大專（含高職）及以上學(xué)歷，如果不是以上學(xué)歷，需具有二年以上醫(yī)藥領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)。

也就是說，藥代首選是科班出身，如果不是，至少要有2年的醫(yī)藥從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。

醫(yī)藥代表必須備案，信息向社會(huì)公開

《辦法》規(guī)定，備案信息包括：醫(yī)藥代表的姓名、身份證號(hào)、照片；學(xué)歷、專業(yè)、醫(yī)藥領(lǐng)域從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，以及培訓(xùn)情況和推廣的產(chǎn)品等等。（詳見文末“醫(yī)藥代表登記備案信息表”）

所有項(xiàng)備案信息（隱去個(gè)人身份證號(hào)碼的部分位數(shù)）和備案號(hào)向社會(huì)公示。但，食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計(jì)生部門有權(quán)限查驗(yàn)以上全部信息。

并要求沒有備案的藥代，醫(yī)院不能批準(zhǔn)其進(jìn)院推廣等相關(guān)活動(dòng)，當(dāng)然，醫(yī)生也不能參加。也就是說，想學(xué)術(shù)推廣，必須備案。

同時(shí)，對(duì)藥代的工作也有明確指導(dǎo)，如不得統(tǒng)方、不得直接銷售實(shí)物藥品，不得收款和處理購銷票據(jù)，不得誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品，不得夸大或誤導(dǎo)療效等等。

需要強(qiáng)調(diào)的是，此文為征求意見稿，總局表示，如有不同意見，請(qǐng)于2018年1月19日前，給予反饋。以下為《辦法》全文。

附：醫(yī)藥代表登記備案管理辦法（試行）（征求意見稿）

第一章 總  則

第一條  為規(guī)范醫(yī)藥代表的從業(yè)行為，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康有序發(fā)展，依據(jù)《中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)<關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見>的通知》（廳字〔2017〕42號(hào)）和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號(hào)），制定本辦法。

第二條  本辦法所稱醫(yī)藥代表，是指代表藥品上市許可持有人（持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)，下同）在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員。進(jìn)口藥品總代理商可以代理境外藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)醫(yī)藥代表的登記備案管理工作。藥品銷售人員不屬于醫(yī)藥代表，不納入本辦法管理。

第二章 從業(yè)內(nèi)容與資格

第三條  醫(yī)藥代表從業(yè)活動(dòng)的具體內(nèi)容包括：學(xué)術(shù)推廣，技術(shù)咨詢，協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理用藥，收集、反饋藥品臨床使用情況和藥品不良反應(yīng)信息等。

醫(yī)藥代表可以通過以下形式與醫(yī)務(wù)人員溝通：

（一）在醫(yī)療機(jī)構(gòu)當(dāng)面溝通；

（二）舉辦學(xué)術(shù)會(huì)議、講座；

（三）提供學(xué)術(shù)資料；

（四）通過互聯(lián)網(wǎng)溝通或電話會(huì)議；

（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意的其他形式。

從事學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)前，應(yīng)由藥品上市許可持有人向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)（或發(fā)出院外活動(dòng)邀請(qǐng)），獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)同意后方可進(jìn)行。

第四條  醫(yī)藥代表登記備案應(yīng)當(dāng)有具備以下條件之一：

（一）生命科學(xué)、醫(yī)藥衛(wèi)生、化學(xué)化工相關(guān)專業(yè)的大專（含高職）及以上學(xué)歷（詳見對(duì)“相關(guān)專業(yè)”的說明）；

（二）第（一）項(xiàng)以外的專業(yè)大專（含高職）以上學(xué)歷，且具有二年以上醫(yī)藥領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)。

藥品上市許可持有人應(yīng)與醫(yī)藥代表簽訂勞動(dòng)合同或授權(quán)書，勞動(dòng)合同或授權(quán)書中應(yīng)寫明工作崗位為醫(yī)藥代表；醫(yī)藥代表須經(jīng)過崗前業(yè)務(wù)培訓(xùn)，以滿足藥品上市許可持有人對(duì)醫(yī)藥代表的崗位能力要求。

第五條  藥品上市許可持有人應(yīng)對(duì)醫(yī)藥代表進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)，設(shè)定崗位能力要求和培訓(xùn)科目，如實(shí)撰寫培訓(xùn)記錄。藥品上市許可持有人可以委托社會(huì)機(jī)構(gòu)開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)，藥品上市許可持有人對(duì)培訓(xùn)記錄的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

培訓(xùn)科目中應(yīng)包含法律法規(guī)、職業(yè)道德教育、醫(yī)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)等內(nèi)容。

鼓勵(lì)相關(guān)社會(huì)機(jī)構(gòu)制定細(xì)化的培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)或方案，向藥品上市許可持有人提供高質(zhì)量的醫(yī)藥代表業(yè)務(wù)培訓(xùn)。

第三章  登記備案信息

第六條  藥品上市許可持有人是登記備案主體，應(yīng)當(dāng)依本辦法對(duì)其聘用（或授權(quán)）的醫(yī)藥代表在統(tǒng)一的平臺(tái)上進(jìn)行登記備案。

第七條  醫(yī)藥代表登記備案平臺(tái)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局指定。平臺(tái)公示醫(yī)藥代表的登記備案信息，以及違規(guī)（或失信）的企業(yè)或醫(yī)藥代表的信息。

藥品上市許可持有人在登記備案平臺(tái)上按規(guī)定填寫醫(yī)藥代表的登記備案信息，完成登記備案的醫(yī)藥代表由登記備案平臺(tái)配給備案號(hào)。登記備案平臺(tái)的具體操作細(xì)則在平臺(tái)上另行公布。

第八條  登記備案平臺(tái)可由相關(guān)社會(huì)團(tuán)體建設(shè)并負(fù)責(zé)維護(hù)，但不得向藥品上市許可持有人、醫(yī)藥代表個(gè)人以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)收取費(fèi)用。

第九條  藥品上市許可持有人應(yīng)在平臺(tái)上填寫的登記備案信息包括：

（一）醫(yī)藥代表的姓名、性別、照片；

（二）學(xué)歷、專業(yè)、醫(yī)藥領(lǐng)域從業(yè)經(jīng)驗(yàn)；

（三）醫(yī)藥代表的身份證號(hào)；

（四）勞動(dòng)合同或授權(quán)書的起止日期；

（五）醫(yī)藥代表完成培訓(xùn)情況（包括培訓(xùn)科目、培訓(xùn)時(shí)間）；

（六）醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)推廣的藥品類別或品種；

（七）藥品上市許可持有人的名稱、社會(huì)信用代碼、法定代表人姓名；

（八）藥品上市許可持有人對(duì)全部備案信息的真實(shí)性聲明。

第十條  本辦法第九條所列的（一）—（八）項(xiàng)備案信息（隱去個(gè)人身份證號(hào)碼的部分位數(shù)）和備案號(hào)向社會(huì)公示。醫(yī)藥代表應(yīng)在登記備案平臺(tái)中下載打印個(gè)人備案信息，交由醫(yī)療機(jī)構(gòu)查驗(yàn)核對(duì)。

食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計(jì)生部門有權(quán)限查驗(yàn)以上全部信息。

第十一條  醫(yī)藥代表不再從事相關(guān)工作或終止勞動(dòng)關(guān)系、停止授權(quán)的，藥品上市許可持有人應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成醫(yī)藥代表的登記備案信息注銷。

藥品上市許可持有人被取消相關(guān)資質(zhì)的，其備案的醫(yī)藥代表信息自資質(zhì)取消之日起自動(dòng)失效。

第十二條  食品藥品監(jiān)管部門可對(duì)行政區(qū)域內(nèi)上市許可持有人的醫(yī)藥代表的登記備案信息組織不定期核查，醫(yī)藥代表與相關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合核查。

食品藥品監(jiān)管部門可委托負(fù)責(zé)運(yùn)維登記備案平臺(tái)的社會(huì)團(tuán)體等進(jìn)行信息核查。

第四章  從業(yè)要求

第十三條  醫(yī)藥代表應(yīng)如實(shí)提供登記備案信息，依法依規(guī)從業(yè)。醫(yī)藥代表在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的從業(yè)活動(dòng)應(yīng)公開進(jìn)行，并遵守衛(wèi)生計(jì)生部門的有關(guān)規(guī)定。

第十四條  藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)對(duì)信息進(jìn)行審核、錄入、變更、注銷，確保所登記備案信息的真實(shí)準(zhǔn)確，負(fù)責(zé)所聘用（或授權(quán)）的醫(yī)藥代表的業(yè)務(wù)管理，對(duì)醫(yī)藥代表開展誠信教育和業(yè)務(wù)培訓(xùn)，確保其從業(yè)行為符合相關(guān)規(guī)定。

第十五條  醫(yī)藥代表不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，不得參與統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開具的藥品處方數(shù)量，不得直接銷售實(shí)物藥品，不得收款和處理購銷票據(jù)，不得進(jìn)行商業(yè)賄賂，不得對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)部門和個(gè)人直接提供捐贈(zèng)資助贊助；不得誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品，不得夸大或誤導(dǎo)療效，不得隱匿藥品不良反應(yīng)。

醫(yī)藥代表違反上述規(guī)定的，登記備案平臺(tái)依據(jù)食品藥品監(jiān)管部門或衛(wèi)生計(jì)生部門的查處結(jié)果，將其違規(guī)行為予以公示，并通報(bào)個(gè)人信用管理部門；食品藥品監(jiān)管部門責(zé)令藥品上市許可持有人對(duì)該醫(yī)藥代表實(shí)施脫產(chǎn)培訓(xùn)，脫產(chǎn)培訓(xùn)至少為期一個(gè)月。醫(yī)藥代表的行為如違反法律法規(guī)規(guī)定的，依照相關(guān)法律法規(guī)追究責(zé)任。

第十六條  藥品上市許可持有人不得鼓勵(lì)、暗示醫(yī)藥代表從事違規(guī)行為，不得向醫(yī)藥代表分配藥品銷售任務(wù)，不得要求醫(yī)藥代表或其他人員統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開具的藥品處方數(shù)量，不得在登記備案中編造培訓(xùn)情況或故意提供其他虛假信息。

藥品上市許可持有人違反上述規(guī)定的，登記備案平臺(tái)依據(jù)食品藥品監(jiān)管部門的調(diào)查結(jié)果，將其違規(guī)行為予以公示并通報(bào)信用管理部門；存在違反《反不正當(dāng)競爭法》等法律法規(guī)情形的，移交相關(guān)部門依法依規(guī)查處。

第十七條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得允許未經(jīng)備案的人員在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部開展學(xué)術(shù)推廣等相關(guān)活動(dòng)，醫(yī)務(wù)人員不得參與未經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)同意的學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)，不得違規(guī)接受社會(huì)捐贈(zèng)資助，不得向醫(yī)藥代表或相關(guān)企業(yè)人員提供醫(yī)生個(gè)人開具的藥品處方數(shù)量，不得違規(guī)私自采購使用藥品。

第十八條  行業(yè)協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)等社會(huì)團(tuán)體應(yīng)發(fā)揮行業(yè)監(jiān)督和自律的積極作用，鼓勵(lì)社會(huì)團(tuán)體依據(jù)本辦法制定行業(yè)規(guī)范或準(zhǔn)則，建立監(jiān)督機(jī)制、信用管理機(jī)制和懲罰措施。

第五章  附  則

第十九條  對(duì)登記備案條件中“相關(guān)專業(yè)”的說明：“生命科學(xué)、醫(yī)藥衛(wèi)生、化學(xué)化工相關(guān)專業(yè)的大專（含高職）及以上學(xué)歷”是指《普通高等學(xué)校高等職業(yè)教育（專科）專業(yè)目錄（2015年）》中的醫(yī)藥衛(wèi)生大類、藥品制造類、化工生物技術(shù)、藥品生物技術(shù)專業(yè)大專（含高職）學(xué)歷；《普通高等學(xué)校本科專業(yè)目錄（2012年）》中的醫(yī)學(xué)門類、化學(xué)類、生物科學(xué)類、化工與制藥類、生物醫(yī)學(xué)工程類、生物工程類本科及以上學(xué)歷。

上述專業(yè)以外，培養(yǎng)方向與醫(yī)藥相關(guān)的其他專業(yè)（必修科目中包含醫(yī)學(xué)門類下相關(guān)課程），可在登記備案信息中注明，例如“管理學(xué)（醫(yī)藥相關(guān)）”。

專業(yè)目錄如修訂后以上專業(yè)的稱謂發(fā)生調(diào)整的、或在國外院校主修專業(yè)與以上所列舉的專業(yè)近似但稱謂不同的，應(yīng)酌情予以認(rèn)可。

第二十條  本辦法自2018年  月  日起施行。

附：醫(yī)藥代表登記備案信息表（樣式）

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