日本中央社會保險醫療委員會(Chuikyo)最終確定藥物定價改革將于4月1日2018財政年度開始時生效。

在日本，Chuikyo的任務是制定日本的藥品價格。2月7日，該機構公布了改革方案，這些改革與日本衛生勞動福利部(MHLW)在去年11月公布的改革方案基本一致。

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具體而言，這些改革重新定義了哪些藥有資格獲得國家的價格維持保險費，從而使這些藥品免于強制重新定價。根據新的改革方案，這種指定將限于“first-in-class（全球首創藥物）”和兩類在全球首創藥物上市后3年內推出的“next-in-class”藥物。

其他有權獲得保險費的藥物包括孤兒藥，以及應MHLW要求開發的藥物或為消除藥物滯后而開發的藥物。根據在日本進行的臨床試驗的數量、過去5年里日本推出的新產品數量、應MHLW公開要求開發的新產品數量以及被指定為Sakigake的產品數量情況，MHLW將限制獲得全額保險費的公司和藥物的數量。

在此之前，如果藥品上市時間不足15年，且不存在仿制藥，則可免于強制重新定價。據日本藥品制造商協會(JPMA)稱，藥物開發商還必須研制出“能夠真正為提高醫療質量做出貢獻”的候選藥物。

在日本，約有三分之一的藥物按照先前的定義獲得了價格維持的認定。然而，據美國藥品研究與制造商協會（PhRMA）稱，新的變化預計將使這一數量減少約35%。

從2021財年開始，所選擇的藥物將受到每年降價的影響，而不是目前的每兩年一次的降價。MHLW將在未來三年進行藥物定價調查，以確定哪些藥物將受到更頻繁的重新定價。

此外，美國仍將是日本對外參考定價策略中的四個國家之一。去年四月份，MHLW曾向外表示，它正在考慮將美國從可參考國家列表中去掉。根據改革，WHLW將使用聯邦報告的價格，包括醫療保險和醫療補助平均銷售價格，而不是曾經使用的平均批發價。

去年11月份，MHLW向Chuikyo提交了其改革提案后，PhRMA和歐洲制藥工業和協會聯合會發表聯合聲明表示，他們對該改革感到“失望”。他們說，在這個國家開發新產品的激勵措施將會受到極大的侵蝕，以致于患者早期獲得新藥物的機會將會受到嚴重威脅。

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