為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)匹多莫德制劑（包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德膠囊、匹多莫德顆粒）說(shuō)明書進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、所有匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照匹多莫德制劑說(shuō)明書模板（見(jiàn)附件），提出修訂說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2018年4月30日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)所有已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換。
各匹多莫德制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。
二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀匹多莫德制劑說(shuō)明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
三、患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書。
特此公告。
附件：匹多莫德制劑說(shuō)明書模板
食品藥品監(jiān)管總局
2018年3月2日
附件
匹多莫德制劑說(shuō)明書模板
（空白內(nèi)容各企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況填寫）
核準(zhǔn)日期：
修改日期：
匹多莫德***說(shuō)明書
請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用
【藥品名稱】
【成 份】
【性 狀】
【適應(yīng)癥】
用于慢性或反復(fù)發(fā)作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療。
【規(guī) 格】
【用法用量】
3歲及以上兒童及青少年：每次0.4g，每日兩次，不超過(guò)60天。
成人：每次0.8g，每日兩次，不超過(guò)60天。
【不良反應(yīng)】
上市后監(jiān)測(cè)和文獻(xiàn)資料可觀察到以下不良反應(yīng)：
1. 消化系統(tǒng)損害：偶見(jiàn)惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、胃部不適、口干、腹脹、食欲異常、胃灼熱等，罕見(jiàn)肝臟氨基轉(zhuǎn)移酶升高等；
2. 皮膚及其附件損害：偶見(jiàn)可致皮膚過(guò)敏（包括皮疹和瘙癢）、皮膚潮紅等；嚴(yán)重者可罕見(jiàn)皮膚、粘膜潰瘍；
3. 神經(jīng)系統(tǒng)損害：偶見(jiàn)頭暈、頭痛、眩暈等；
4. 其他：偶見(jiàn)胸悶、發(fā)熱、嗜睡、心悸、面部水腫、唇部水腫等，罕見(jiàn)過(guò)敏性紫癜、過(guò)敏性休克等。
【禁 忌】
1. 對(duì)本品過(guò)敏者禁用。
2. 3歲以下兒童禁用。
3. 妊娠3個(gè)月內(nèi)婦女禁用。
4. 遺傳性果糖不耐受，葡萄糖-半乳糖吸收不良患者禁用（請(qǐng)企業(yè)注意，處方中含有相應(yīng)成份的品種請(qǐng)?jiān)黾哟藯l）。
【注意事項(xiàng)】
1. 用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問(wèn)患者用藥史和過(guò)敏史，過(guò)敏體質(zhì)患者慎用。
2. 先天性免疫缺陷（高IgE綜合征）患者慎用。
3. 由于食物會(huì)干擾本品的吸收，須空腹服用。
4. 使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng)，請(qǐng)咨詢醫(yī)生。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
尚未有孕婦和哺乳婦女用藥方面資料。盡管動(dòng)物實(shí)驗(yàn)無(wú)生殖毒性，仍不宜用。妊娠3個(gè)月內(nèi)婦女禁用。
【兒童用藥】
本品可用于3歲及以上兒童及青少年患者，詳見(jiàn)【用法用量】。3歲以下兒童禁用。
【老年用藥】
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。
【藥物相互作用】
藥物可能影響抑制或誘導(dǎo)淋巴細(xì)胞功能活性，或影響免疫系統(tǒng)活性的藥物的效力。
【藥物過(guò)量】
尚未有使用本品藥物過(guò)量的報(bào)道，如遇藥物過(guò)量，則需用常規(guī)方法如催吐、導(dǎo)瀉、輸液等促進(jìn)過(guò)量藥物排出。
【藥理毒理】
【藥代動(dòng)力學(xué)】
本品口服吸收迅速，人體口服生物利用度為45%，半衰期為4小時(shí)，以原型（靜脈給藥劑量的95%）經(jīng)尿液排泄。與禁食狀態(tài)下給藥相比，與食物同時(shí)口服時(shí)，生物利用度降低50%，血漿濃度達(dá)到最大值時(shí)晚2小時(shí)。
本品完全經(jīng)尿液排出，腎功能不全者消除半衰期延長(zhǎng)。嚴(yán)重的腎功能不全（血漿肌酐濃度5mg/dl），匹多莫德的消除半衰期不超過(guò)8〜9小時(shí)。尚未進(jìn)行肝功能不全患者的研究，因?yàn)楸酒穾缀跬耆栽徒?jīng)尿液排泄。
【貯 藏】
【包 裝】
【有效期】
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
【批準(zhǔn)文號(hào)】
【生產(chǎn)企業(yè)】
