2017年，美國新藥獲批數量從2016年的低谷中恢復正常水平，與此同時，平均審評時限有小幅縮短。

FDA去年批準的新小分子藥物和生物藥共57只，刷新2015年曾被預測為“世紀之最”的紀錄，且2017年獲批藥物上市第5年的預期銷售額總和超過2015年水平。如果分析師的預測得到印證，2017年會是歷史性的一年。

FDA局長Scott Gottlieb在2017年5月上任后表現出其對產業發展的友好態度，開啟“以患者為中心”的藥物經濟價值預測時代。

61%新藥使用加速通道

57個批文是21世紀以來新的紀錄，大多數批文審評時限約為12個月。類似Kymriah、Yescarta這樣的CAR-T療法可通過快速審批路徑獲批，這類新藥申請也是2017年批文數量增加的重要原因。

表1 近十年新藥批文數量及審評時長概況

Kymriah和Yescarta這些優先審評路徑下的藥物獲批時限約為7.3個月，達到2013年以后的最快速度。標準審評時長與2015年接近，總體來看，平均審評時長約為12.3個月，不及2016年整體水平，因為2016年批文數量相對低下。

美國FDA藥物評價與研究中心（CDER）的年度報告稱，在2017年所有新藥批文中，有61%的新藥使用了一種以上的加速審批通道。

圖1 2006-2017年FDA新藥審評平均時長

在第一個審評周期中，有85%新藥在不需補充額外資料的前提下獲得批準。此前，FDA有關報告還透露了該機構存在審評工作量超負荷的情況。值得一提的是，CDER所有批件的受理時限均滿足處方藥用戶收費法（PDUFA）限定的時間要求。

新藥市場潛力亮眼

對于投資者而言，這些新藥的市場潛力大小顯然比獲批數量更重要。2017年獲批新藥市場價值預測為307億美元，高于2015年272億美元的水平。

圖2 近十年FDA批準新藥數量與新藥市場潛力概況

因此，賣方市場將在一個行情看漲的市場中積累更多優勢，但不可否認地是，部分原因可能在于賣方市場中不乏像羅氏（Roche）的Ocrevus和賽諾菲（Sanofi）的Dupixent這樣的銷售預期巨大的“重磅炸彈”。

當前，分析師對于即將上市的藥物的發展趨勢普遍持樂觀態度，而且在PDUFA和《21世紀治愈法案》的約束下新藥上市時間將被縮短。

FDA這一審評速度及較寬松的立場可能將繼續保持，但這也將招致一些針對當下監管環境的質疑聲音，并一定程度上打擊產業的樂觀情緒。

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