Nabriva Therapeutics和Roivant Sciences近日宣布，在大中華地區(qū)合作開(kāi)發(fā)和推廣lefamulin。Lefamulin已經(jīng)完成了一項(xiàng)關(guān)鍵的國(guó)際3期臨床試驗(yàn)，用于治療中度至重度社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）的成人患者。第二個(gè)關(guān)鍵的國(guó)際3期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將在2018年春季公布。Nabriva Therapeutics是一家臨床階段的生物醫(yī)藥公司，致力于研發(fā)新型抗感染藥物，以治療嚴(yán)重感染，并專(zhuān)注于pleuromutilin類(lèi)抗生素研究。
肺炎是全球傳染病死亡的主要原因。在中國(guó)，肺炎是城市地區(qū)的第四大死因，也是農(nóng)村地區(qū)的主要死因。隨著細(xì)菌對(duì)目前的處方治療越來(lái)越具耐藥性，預(yù)計(jì)死亡率還會(huì)上升。中國(guó)和其他幾個(gè)亞洲國(guó)家的多重耐藥肺炎發(fā)病率也正在上升。
作為許可協(xié)議的一部分，Nabriva已授予Roivant子公司在大中華地區(qū)獨(dú)家開(kāi)發(fā)并推廣lefamulin的權(quán)利。兩家公司將建立一個(gè)聯(lián)合開(kāi)發(fā)委員會(huì)來(lái)審查和監(jiān)督所有的開(kāi)發(fā)和推廣計(jì)劃。Nabriva將獲得500萬(wàn)美元的預(yù)付款，并且將有資格獲得高達(dá)約9000萬(wàn)美元的里程碑款項(xiàng)，包括相關(guān)監(jiān)管和商業(yè)化里程碑等。此外，產(chǎn)品在所屬區(qū)域上市后，Nabriva還將根據(jù)銷(xiāo)售額獲得低兩位數(shù)的版稅。Roivant的子公司將全權(quán)負(fù)責(zé)所有必要的臨床開(kāi)發(fā)和監(jiān)管申報(bào)，以確保lefamulin在該地區(qū)獲批上市。
Lefamulin是截短側(cè)耳素的半合成衍生物，抑制細(xì)菌生長(zhǎng)的關(guān)鍵過(guò)程。在臨床前研究中，Lefamulin已經(jīng)顯示出針對(duì)最常引起CABP的病原體的靶向活性譜，包括多重耐藥菌株。由于它的新作用機(jī)制，常用于治療CABP的其他抗菌劑之間交叉耐藥性的低發(fā)生率以及細(xì)菌對(duì)細(xì)菌耐藥性的低發(fā)展傾向，因此Lefamulin可能被用作治療CABP的一線經(jīng)驗(yàn)性單一療法。Nabriva Therapeutics預(yù)計(jì)于2018年下半年在美國(guó)提交新藥申請(qǐng)，這取決于其第二個(gè)關(guān)鍵性3臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果。
▲Nabriva Therapeutics首席執(zhí)行官Colin Broom博士（圖片來(lái)源：Nabriva Therapeutics官方網(wǎng)站）
“我們與Roivant的合作強(qiáng)調(diào)了我們致力于確保全球CABP成人患者快速獲得lefamulin的承諾，”Nabriva Therapeutics首席執(zhí)行官Colin Broom博士說(shuō)。“Roivant擁有廣泛的治療產(chǎn)品組合和深厚的研發(fā)和商業(yè)化專(zhuān)業(yè)知識(shí)，是我們卓越的合作伙伴，因?yàn)槲覀冎铝τ跒橹袊?guó)及周邊地區(qū)提供CABP及其他嚴(yán)重細(xì)菌感染的重要和急需的新治療方案。如果lefamulin在美國(guó)得到批準(zhǔn)，那么這項(xiàng)協(xié)議的簽署也將有助于為lefamulin的成功上市做好準(zhǔn)備。”
▲Roivant Sciences創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Vivek Ramaswamy先生（圖片來(lái)源：Roivant Sciences官方網(wǎng)站）
Roivant Sciences創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Vivek Ramaswamy先生表示：“這一合作表明了我們致力于在中國(guó)市場(chǎng)打造強(qiáng)大的產(chǎn)品線，也希望開(kāi)發(fā)治療乙肝病毒以外的傳染病的治療方法。普通處方抗感染藥物的抗藥性增加對(duì)公眾健康構(gòu)成重大威脅，尤其是在中國(guó)，但我們相信，lefamulin的新穎作用機(jī)制有發(fā)展前景。我們與Nabriva的合作是我們?yōu)獒t(yī)藥領(lǐng)域和世界的這個(gè)地區(qū)做出貢獻(xiàn)的重要一步。”
我們祝愿lefamulin的研發(fā)順利，早日上市，為中國(guó)CABP患者帶來(lái)健康福音。
參考資料：
[1] Nabriva Therapeutics and Roivant Sciences Enter into License Agreement to Develop and Commercialize Lefamulin in Greater China
[2] Nabriva Therapeutics官網(wǎng)
[3] Roivant Sciences官網(wǎng)
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