3月28日，CDE公布了第二十七批擬納入優先審評程序藥品注冊申請公示名單，涉及26個藥品。從申請事項來看，“仿制藥上市”5個、“新藥臨床”14個、“新藥上市”7個。其中，兒童用藥品優先審評項目有9個，占據三分之一。

在9個兒童用藥品項目中，僅沃森生物的13價肺炎球菌多糖結合疫苗是報產上市，另外8個項目均為臨床試驗的優先審評。進口企業的產品有：勃林格殷格翰的利格列汀片、恩格列凈片（2個規格）；輝瑞的枸櫞酸托法替布口服溶液、枸櫞酸托法替布片；安斯泰來的他克莫司顆粒（2個規格）。本土企業產品有1個，為南京特豐藥業的咪達唑侖直腸凝膠。

國外企業申報的兒童藥

輝瑞制藥：托法替布

托法替布由輝瑞制藥研制開發，2012年11月美國FDA批準托法替布上市申請，商品名為“Xeljanz”，規格為5mg，劑型為片劑，用于對甲氨喋呤治療反應不足或不耐受的中度至重度活動性類風濕性關節炎成人患者的治療。該產品是唯一一個納入《美國風濕病學會2015年類風濕病關節炎治療指南》的JAK激酶抑制劑。目前托法替布已在全球80多個國家獲批上市。

2016年2月，美國FDA批準托法替布緩釋制劑上市申請，批準規格為11mg，劑型為片劑。該藥是第一個獲準上市每日一次的類風濕性關節炎口服藥，適應癥同“Xeljanz”。

托法替布上市以來全球銷售額不斷攀升。2016年該藥全球銷售額已達9.27億美元，2017年突破13.64億美元，年增長率為46.1%。2017年同時獲得歐洲和中國上市許可，擴大了其銷售市場。與此同時，FDA還批準了Xeljanz新的適應癥，專家預測該品2018年將繼續保持高速增長。

2017年3月，輝瑞枸櫞酸托法替布片獲CFDA批準上市，商品名為“尚杰”，規格為5mg，該產品為國內首個新型類風濕關節炎口服靶向藥物JAK激酶抑制劑。2017年該產品在國內樣本醫院已有銷售額，但市場規模不大，正處于市場導入期。

勃林格殷格翰：利格列汀片、恩格列凈片

勃林格殷格翰利格列汀片為DPP-4抑制劑、恩格列凈片為SGLT-2抑制劑。據全球暢銷藥數據統計，2016年，上述兩個新靶點為代表的新型藥物全球銷售額分別為16.85億美元、2.01億美元。

目前我國糖尿病藥物市場競爭激烈，DPP-4及SGLT-2類藥物為近年市場熱點。據國內樣本醫院數據統計，勃林格殷格翰的利格列汀片2017年銷售額為1898萬元，較上一年增長50.5%。

2017年9月，勃林格殷格翰的恩格列凈片獲批進口，商品名為“歐唐靜”，規格為10mg、25mg。該產品可單藥、聯合二甲雙胍或聯合二甲雙胍和磺脲類藥物，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。2017年樣本醫院還未有該品種的銷售數據。

安斯泰來：他克莫司顆粒

他克莫司是一種強效免疫抑制劑，用于預防肝、腎、心臟移植術后器官排斥反應，治療肝臟或腎臟移植術后應用其他免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應。原研藥由日本藤澤公司開發，現在為安斯泰來，1993年該產品在日本首先上市。1994年4月經FDA批準在美國上市，商品名為“Prograf”。他克莫司膠囊2016年全球銷售額為17.07億美元。

據國內樣本醫院數據統計，目前國內他克莫司藥物市場競爭激烈，樣本醫院市場上的競爭企業共8家，2017年樣本醫院銷售額已達10.9億元。其中，進口產品安斯泰來的“普特彼”銷售額占據六成以上，杭州中美華東制藥和浙江海正藥業占據35.0%以上，其它幾家企業占據近3.0%。近五年來，國產他克莫司用藥比例呈現出逐年增長的趨勢。

國內企業申報的兒童藥

沃森生物：13價肺炎疫苗

13價肺炎球菌結合疫苗由輝瑞研發，目前全球僅輝瑞一家產品上市，該疫苗2016年、2017年銷售額分別為57.18億美元和56.01億美元。2009年，13價肺炎球菌多糖結合疫苗在歐洲獲批，迄今已被全球100多個國家和地區納入國家免疫規劃，成為全球使用最為廣泛的肺炎球菌多糖結合疫苗。

2016年10月，輝瑞13價肺炎球菌多糖結合疫苗獲批進口，商品名為“沛兒13”，規格為0.5mL，是目前國內唯一可用于6周齡到15月齡嬰幼兒的13價肺炎球菌多糖結合疫苗。

據悉，13價肺炎球菌結合疫苗是全球研發難度最大的疫苗之一，國際兩大疫苗公司均未研發成功，這充分說明其具有非常高的研發技術壁壘。迄今國內只有沃森申報的13價肺炎結合疫苗進入優先審批通道申報生產。

沃森生物的13價肺炎結合疫苗的研發與產業化進度已遙居國內第一。該產品將為我國嬰幼兒肺炎球菌疾病的預防提供有力武器，并將大幅度降低我國5歲以下嬰幼兒肺炎球菌疾病的發病率和死亡率。

據CFDA信息顯示，目前國內除沃森生物以外，民海生物、北京科興中維以及蘭州生物所都在研發該疫苗。沃森生物的產品此次進入優先審批通道，可望在一年左右獲得批文，與國內競爭對手的時間差距將進一步拉大。業內人士表示，因13價肺炎疫苗為兒童急需藥品，預測沃森13價肺炎結合疫苗有望通過優先審批通道，如進展順利，預計2018年可上市銷售。

南京特豐：咪達唑侖直腸凝膠

咪達唑侖由瑞士羅氏公司研發，為苯二氮類受體激動劑，1983年在英國首次上市，商品名為“Hypnovel”。1985年12月，美國FDA批準瑞士羅氏公司的咪達唑侖上市，商品名為“Versed”。本品臨床可用于鎮靜催眠、抗驚厥、麻醉前給藥和全麻的誘導。隨著專利保護期滿和第三代鎮靜安眠藥物推出，咪達唑侖已轉為通用名藥物在多國仿制銷售。

1998年國產咪達唑侖率先開發成功后，江蘇恩華藥業的咪達唑侖原料藥及其注射劑、片劑獲準上市，商品名為“力月西”。此外，國內還有瑞士羅氏公司的咪達唑侖，商品名為“多美康”；浙江九旭藥業和宜昌人福藥業的咪達唑侖注射液也已獲批上市。

目前國內臨床應用的催眠鎮靜藥物較多，主要產品有右美托咪定、咪達唑侖、唑吡坦、艾司唑侖、右佐匹克隆、佐匹克隆等近20個品種。其中，右美托咪定占據近七成份額；咪達唑侖占據15.0%，排名催眠鎮靜藥物第二位。2017年，咪達唑侖在國內樣本醫院銷售額已達1.41億元。主要生產企業有江蘇恩華藥業、宜昌人福藥業、上海羅氏制藥、浙江九旭藥業等，其中江蘇恩華藥業占據九成以上份額。

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