精彩內(nèi)容
2018年5月1日是第二十個(gè)“世界哮喘日”，今年的世界哮喘日主題為“重視氣道疾病：從現(xiàn)在開始”。哮喘是全球最常見的呼吸道疾病之一，目前全球的哮喘患者已超過3億人，近年來全球哮喘患病率呈逐年增長的趨勢，據(jù)WHO預(yù)測，至2025年哮喘病患者將增至4億人。我國的哮喘患病率為1.24%，約有3000多萬哮喘患者。
哮喘的發(fā)病機(jī)理較為復(fù)雜，一般認(rèn)為是人體免疫力下降后，引起的細(xì)胞組織損傷或生理功能紊亂所導(dǎo)致的疾病，以呼吸道炎癥和呼吸道高反應(yīng)性并存為特征，具有反復(fù)發(fā)作的特點(diǎn)，是兒童和老年人的主要常見疾病之一。全球哮喘防治創(chuàng)議委員會(huì)(GINA)每年更新的《哮喘防治指南》對推動(dòng)我國哮喘和慢性阻塞性肺病的管理，提高控制水平以及改善患者生命質(zhì)量有著重要意義。目前，哮喘治療常用的藥物有糖皮質(zhì)激素、白三烯受體拮抗劑、長效β2-受體激動(dòng)劑、短效β2-受體激動(dòng)劑、長效毒蕈堿受體拮抗劑和茶堿等。按藥物類別來看，吸入型糖皮質(zhì)激素是目前哮喘長期治療的首選藥物，而長效β2-受體激動(dòng)劑具有舒張支氣管、緩解哮喘癥狀的作用，常與糖皮質(zhì)激素聯(lián)合使用以控制哮喘癥狀。
全球重磅產(chǎn)品霸主地位難撼
根據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前哮喘用藥市場的領(lǐng)導(dǎo)產(chǎn)品依然為葛蘭素史克的沙美特羅替卡松和阿斯利康布的地奈德福莫特羅，其中沙美特羅替卡松在抗哮喘用藥市場中表現(xiàn)最好，銷售額已超過40億英鎊，目前排在全球藥品銷售額TOP20之列。
沙美特羅氟替卡松是長效β2受體激動(dòng)劑與糖皮質(zhì)激素組成的復(fù)方吸入制劑，商品名為“舒利迭”。該藥是通過吸入器給藥到達(dá)到血液循環(huán)，能夠改善患者肺功能，哮喘治療效果顯著。舒利迭的藥劑于2011年已失去專利保護(hù)，吸入器裝置專利也在2016年過期，其銷售額因此受到較大的影響，連續(xù)幾年呈下滑態(tài)勢。不過，仿制藥物+器械這類組合產(chǎn)品的開發(fā)技術(shù)難度較大，所以目前舒利迭確切的仿制藥競爭對手仍鮮有問津，舒利迭的銷售額依然保持在一個(gè)較高的水平，2017年全球銷售額止跌回升，達(dá)40.7億英鎊。
阿斯利康的布地奈德福莫特羅(信必可都保)含有速釋長效β2-激動(dòng)劑和抗炎的皮質(zhì)類固醇兩種成分，是全球首個(gè)集抗炎、速效、長效為一體的吸入型哮喘藥物。該藥通過壓力型定量吸入器給藥，可作為12歲以上哮喘病患者的長期治療藥物。該產(chǎn)品上市后增長很快，但隨著其他仿制藥企的福莫特羅、扎魯司特等產(chǎn)品逐漸推出后，其銷售額也受到一定的影響。數(shù)據(jù)顯示，布地奈德福莫特羅近幾年的全球銷售額呈現(xiàn)持續(xù)下滑趨勢，2017年跌至28.0億美元。但阿斯利康對中國市場的重視度和資源投放力度較大，其產(chǎn)品在中國的市場表現(xiàn)也較強(qiáng)勁。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年布地奈德福莫特羅在中國的銷售額達(dá)14.4億元，同比增長7.2%。
圖1:部分暢銷哮喘用藥的全球銷售額情況
數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫跨國企業(yè)業(yè)績
孟魯司特外企領(lǐng)跑市場，國內(nèi)仿制藥企迎契機(jī)
隨著呼吸道用藥市場的快速發(fā)展，白三烯在氣道高反應(yīng)性中的作用逐漸被認(rèn)識，白三烯受體拮抗劑在防治哮喘中的地位也越來越高。目前，國內(nèi)在市的白三烯受體拮抗劑產(chǎn)品只有孟魯司特，市場競爭阻力較小。數(shù)據(jù)顯示，2016年中國城市實(shí)體藥店孟魯司特的銷售額達(dá)3.6億元，同比增長17.3%，市場表現(xiàn)較佳。
孟魯司特是美國默沙東研發(fā)的藥物，經(jīng)FDA批準(zhǔn)生產(chǎn)上市后在北美和歐洲多國銷售，商品名為順爾寧。它與人體氣道中的受體高度選擇性地結(jié)合，能夠改善慢性氣道炎癥和肺部功能，控制哮喘癥狀，廣泛用于成人和兒童哮喘的預(yù)防和長期治療，包括預(yù)防白天和夜間的哮喘癥狀。孟魯司特鈉曾是默沙東最暢銷的藥物之一，2011年全球巔峰銷售額59.6億美元，2012年8月美國專利到期后，受到了仿制藥的強(qiáng)烈沖擊，銷售急劇下降，2017年銷售額已跌至7.3億美元。
圖2:默沙東孟魯司特的全球銷售額及增長情況
數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫跨國企業(yè)業(yè)績
目前，孟魯司特在國內(nèi)市場只有2家國內(nèi)企業(yè)和默沙東原研生產(chǎn)上市，其中默沙東就占據(jù)了七成的市場份額。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年孟魯司特默沙東的市場份額達(dá)71.4%，但同比下滑1.2個(gè)百分點(diǎn)，國內(nèi)兩個(gè)藥企的份額則相應(yīng)提升。由于外資產(chǎn)品的專利懸崖以及國內(nèi)一致性評價(jià)、控制藥占比等系列政策相繼出臺，國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)仿制藥對外企原研藥的競爭優(yōu)勢造成一定的沖擊，孟魯司特國內(nèi)仿制藥市場將迎來巨大空間，國內(nèi)企業(yè)的市場份額也將會(huì)不斷提升。
圖3: 我國孟魯司特的廠家市場份額情況
數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
國內(nèi)零售市場持續(xù)擴(kuò)容，前景向好
抗哮喘用藥大多為處方藥，其優(yōu)勢終端主要在醫(yī)院。但隨著國家醫(yī)改政策的不斷深入，醫(yī)院處方外流的趨勢日益明顯，零售藥店終端處方藥迎來了銷售增長的新機(jī)遇。目前我國用于治療哮喘的藥物，大多為化學(xué)藥。米內(nèi)網(wǎng)中國城市零售藥店終端化學(xué)藥競爭格局顯示，我國實(shí)體藥店抗哮喘類化學(xué)藥的銷售規(guī)模持續(xù)攀升，2016年達(dá)13.5億元，同比增長17.4%，市場走勢向好。隨著患病率的提高以及人們對于哮喘防治認(rèn)知的加深，抗哮喘用藥市場的發(fā)展?jié)摿薮�，抗哮喘類化學(xué)藥市場或?qū)⑦M(jìn)一步擴(kuò)容。
圖4:中國城市零售藥店終端抗哮喘類化學(xué)藥銷售規(guī)模及增長情況
數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)《中國城市零售藥店終端化學(xué)藥競爭格局》
抗哮喘類吸入劑藥物領(lǐng)軍國內(nèi)市場
目前，我國抗哮喘類化學(xué)藥的臨床給藥方式主要有口服給藥和吸入性給藥。由于哮喘的特殊性，吸入性給藥是其常用的給藥方式，其原理是通過將治療藥物制作成氣溶膠、干粉或溶液，裝入吸入裝置，配合患者的呼吸運(yùn)動(dòng)把藥物吸入氣道，通過肺部上皮細(xì)胞或黏膜吸收進(jìn)入血液循環(huán)，從而達(dá)到治療效果。
相比口服給藥，抗哮喘類吸入劑藥物可避免肝臟首過效應(yīng)，無胃腸道降解影響，能夠靈活控制給藥劑量直達(dá)肺部，具有用藥量小、起效快、副作用小、適合長期治療等多種優(yōu)勢，WHO已推薦其為哮喘及慢性阻肺疾病的首選治療制劑，在我國具有廣闊的發(fā)展前景。米內(nèi)網(wǎng)中國城市零售藥店終端化學(xué)藥競爭格局顯示，我國的抗哮喘類化學(xué)藥大多為吸入劑，2016年抗哮喘類化學(xué)藥吸入劑的銷售額達(dá)7.7億元，同比增長19.4%，市場走勢向好。隨著現(xiàn)代學(xué)術(shù)的推廣進(jìn)展，改變了患者的治療觀念，吸入劑也逐漸得到了認(rèn)可，進(jìn)而推動(dòng)了抗哮喘類吸入劑市場的發(fā)展，未來抗哮喘類吸入劑藥物的銷售規(guī)�；�?qū)⑦M(jìn)一步擴(kuò)大。
圖5:中國城市零售藥店終端抗哮喘類化學(xué)藥品種的市場銷售情況
數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)《中國城市零售藥店終端化學(xué)藥競爭格局》
隨著現(xiàn)代經(jīng)濟(jì)的高速發(fā)展和工業(yè)化進(jìn)程的不斷加快，我國哮喘的患病率呈現(xiàn)逐漸上升的趨勢。但目前尚沒有根治哮喘疾病的藥物，控制和緩解是現(xiàn)階段治療哮喘發(fā)唯一方法。因此隨著哮喘病患者的增加，抗哮喘用藥的市場規(guī)模也將逐年擴(kuò)大�，F(xiàn)中國零售市場迎來醫(yī)改的新機(jī)遇，醫(yī)院處方外流將推助實(shí)體藥店銷售的持續(xù)增長，抗哮喘用藥的零售市場也將進(jìn)一步擴(kuò)容，企業(yè)可抓住機(jī)遇做好布局，以分享更大的市場份額。
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