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  •       省級先進行業協會

    河南省制藥工業協會成立于1988年9月,是經省民政廳注冊登記的省屬社會組織。

    我會先后被省經貿委、河南日報社、省工經聯等單位以及中國化學制藥工業協會評為先進行業協會,協會有團體會員單位143個。 MORE +
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    行業資訊
    18.05.14 拜耳阿柏西普黃斑變性適應癥獲批上市/126億元!復星醫藥入圍競購諾華業務...

    作者 健康助理

     

    「本文共:19條資訊,閱讀時長約:3分鐘 」

    今日頭條


    拜耳阿柏西普黃斑變性適應癥獲批上市。拜耳(BAYER)公司宣布,艾力雅®(阿柏西普眼內注射溶液)獲國家藥監局批準上市,用于治療成人新生血管(濕性)年齡相關性黃斑變性(nAMD)。阿柏西普于今年 2 月在中國獲批用于治療糖尿病性黃斑水腫(DME)。目前,該藥已有五個適應癥在全球100多個國家獲準上市,其他適應癥包括視網膜靜脈阻塞 (RVO,包括BRVO和CRVO)、以及病理性近視性脈絡膜新生血管(myopic CNV)引發的視力損害等。上市以來,該藥全球范圍內的使用量已超過2000萬支。


    國內藥訊


    1. 默沙東的九價HPV疫苗定價1298元/支。海南省公共資源交易服務中心公告:海南省第二類疫苗增補項目資料審核及價格談判已經結束,默沙東(MSD)的九價人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)兩個規格的談判價格均為1298元/支,較高于香港約1200元/支的價格。有專家預測,在經過進口報關和批簽發兩個程序后,疫苗最快將在6月份在內地上市。而近日,香港多家醫療機構通告稱:已接到美國默沙東(MSD)正式通知,暫停向全港供應九價HPV疫苗,恢復時間待定。


    2. 斯德大藥廠的古拉定決定撤出中國。國家藥監局宣布,同意注銷Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L.(Pharminvest SPA)(斯德大藥廠)兩品規注射用還原型谷胱甘肽鈉和吉林康乃爾藥業的維生素C注射液的注冊批準證明文件。其中,注射用還原型谷胱甘肽鈉(古拉定)用于酒精及化療藥、抗腫瘤藥、抗結核藥、精神抑郁藥等導致的中毒的輔助治療,曾于2016年8月遭原國家食藥監管總局發公告暫停對其進口和銷售;同時,該產品的國內代理商昆明積大制藥也被云南食藥監局督促做好對古拉定的暫停進口、分包裝、銷售與召回工作。


    3. 德展健康阿托伐他汀 預計首家通過一致性評價。德展健康的阿托伐他汀離開補充隊列,預計此次為通過一致性評價阿托伐他汀(商品名:阿樂)是全球銷售額最大的處方藥之一立普妥在國內的首仿藥。德展健康年報數據顯示,2016 年國內重點城市公立醫院阿托伐他汀銷售額為 12.83 億元,同比上一年增長 8.78%,公立醫院總體市場將超過 50 億元。國內零售藥店阿托伐他汀市場已達 24.31 億元,同比上一年增長18.95%。


    4. 太瑞生諾生物1類新藥獲臨床試驗批件。太瑞生諾生物申報的1類新藥X842及其膠囊劑顯示狀態為“審批完畢-待制證”,該藥是太瑞生諾與瑞士Cinclus pharma AG共同研制的一種鉀離子競爭性酸阻滯劑(P-CAB),用于治療嚴重胃食管返流性疾病(GERD)、急性上消化道出血等。臨床前研究結果表明,x842對組胺、卡巴膽堿及五肽胃泌素等引起的胃酸分泌均有強而持久的抑制作用,且安全性較好。


    5. 科倫藥業創新抗體偶聯藥物獲臨床試驗批件。科倫藥業宣布其抗體偶聯藥物(ADC)“注射用 A166”(規格:40mg)獲國家藥監局核準簽發的《藥物臨床試驗批件》。注射用A166是全球首個通過賴氨酸定點定量偶聯、具有創新連接子和高活性毒素小分子的第三代抗HER2的ADC藥物,擬用于HER2陽性乳腺癌、胃癌等惡性腫瘤的治療。而就在不久前,“注射用 A166”獲FDA允許,在美國開展臨床試驗。


    6. 智飛生物組份百白破疫苗臨床申請獲受理。智飛生物宣布其自主研發的吸附無細胞百白破(組份)聯合疫苗(“百白破疫苗”)臨床申請獲得國家藥監局的受理通知書(受理號為:CXSL1800057國)。百白破疫苗是百日咳、白喉、破傷風三合一疫苗,由百日咳疫苗、精制白喉和破傷風類毒素按適量比例配制而成,是預防百日咳、白喉、破傷風三種疾病的有效舉措。


    7. 126億元!復星醫藥入圍競購諾華業務。據彭博社消息,復星醫藥是諾華制藥皮膚病學業務的入圍競標者之一。據悉,諾華該業務售價或高達126億元(20億美元)。諾華財報顯示,其在皮膚病學領域代表產品Cosentyx(secukinumab)2017年實現20.71億美元銷售額。針對此次競購,目前復星醫藥的有力競爭者包括,阿波羅全球管理公司、CVC與印度藥企Aurobindo制藥公司等。復星醫藥于2017年10月以71.42億元收購印度仿制藥企Gland Pharma 74%的股權,如果此次競購成功,則將繼續刷新本土藥企出海并購的價格新紀錄。


    國際藥訊


    1. 諾華兒童多發性硬化癥新藥獲批上市。諾華(Novartis)公司宣布其每日口服一次的新藥Gilenya(fingolimod)獲FDA批準上市,用于治療 10 歲及以上的復發性多發性硬化癥兒童及青少年患者。在一項臨床試驗中,在治療的兩年后,Gilenya 組的患者有 86% 沒有出現癥狀復發,而這一數字在對照組(接受干擾素β-1a 治療)中僅為 46%。此次獲批使Gilenya成為FDA 批準的首款兒童多發性硬化癥新藥。


    2. Ionis 的RNA療法獲FDA咨詢委員會支持批準。Ionis Pharmaceuticals,FDA代謝與內分泌產品咨詢委員會以12比8的投票結果,支持批準Waylivra(volanesorsen)用于治療家族性乳糜微粒血癥綜合征(FCS)患者。III期臨床試驗APPROACH的數據顯示,接受Waylivra治療的FCS患者其甘油三酯水平顯著降低,從基線的平均降低幅度為77%,胰腺炎風險也有所下降。FDA表示,會在審評Waylivra的新藥申請時考慮該委員會的的建議,但并不受其約束。預計完成審評的PDUFA日期為2018年8月30日。


    3. 羅氏Tecentriq組合療法治療結直腸癌III期臨床失敗。羅氏(Roche)宣布其腫瘤免疫療法Tecentriq聯合靶向抗癌藥Cotellic在治療結直腸癌(CRC)的III期研究IMblaze370中未能達到研究的主要終點。而就在4月初,該組合療法一線治療轉移性CRC在II期臨床中因治療組相比對照組死亡病例異常偏高而被迫終止。羅氏表示,仍將致力開發能改善胃腸道癌癥患者預后的藥物。目前,評估該組合療法治療黑色素瘤的IMspire150研究和IMspire170研究正在進行中。


    4. 阿斯利康COPD藥物III期臨床試驗失敗。阿斯利康(AstraZeneca)公布其慢性阻塞性肺疾病(COPD)藥物Fasenra (benralizumab)III期臨床試驗GALATHEA的最新進展。數據顯示,與安慰劑相比,Fasenra未能延緩COPD患者的疾病進展,未達研究的主要終點。阿斯利康將整體評估TERRANOVA和GALATHEA臨床數據。Fasenra是一款靶向CD125的人源化單克隆抗體,已獲FDA批準,用于治療嚴重嗜酸粒細胞性哮喘。


    5. Rhythm 減 肥 藥 II 期 臨 床 的 長 期 數 據 療 效 顯 著。Rhythm Pharmaceuticals公布其減肥Setmelanotide的II期臨床研究的長期數據,即每日皮下注射一次Setmelanotide可降低三例瘦素受體(leptin receptor,LEPR)缺陷型肥胖癥患者的過度飲食和體重,使其中一例患者在26周內減重21%,并在接下來的35周內沒有發生體重反彈;而另一患者僅大量減重,且滿分為10分的食欲指數從9.5降到了2。此外,Setmelanotide的耐受性良好。


    6. 禮來16億美元收購ARMO。禮來(Lilly)宣布與ARMO BioSciences達成一項最終協議,將以每股50美元、總金額約16億美元全現金收購ARMO,預計交易將于今年第二季度末結束。當天,Armo的股價暴漲67%至49.8美元。ARMO是一家處于研發后期的腫瘤免疫學公司,其主要候選藥物AM0010(pegilodecakin,聚乙二醇化IL-10)可作為單一藥物,以及與化療和檢查點抑制劑療法組合,在多種腫瘤類型中顯示臨床益處,曾獲FDA授予孤兒藥資格并進入快速審評通道,目前正在胰腺癌的III期臨床試驗。  


    7. 安斯泰來與Aquinox達成Rosiptor亞太區產品權益轉讓協議。安斯泰來(Astellas)宣布與Aquinox Pharmaceuticals(NASDAQ:AQXP)達成Rosiptor( AQX-1125)產品的開發權益轉讓協議。根據協議,Aquinox將其Rosiptor在日本、韓國、臺灣等亞太區開發和商業化權益轉讓安斯泰來。而安斯泰來則將支付2500萬美金預付款及多達1億美金的里程碑金。Rosiptor是一款SHIP1激活劑,目前處于III期臨床階段,用于治療患有間質性膀胱炎(IC / BPS)的患者。


    醫藥熱點


    1. 腸癌無創多靶點FIT-DNA檢測技術獲批進入國家創新醫療器械綠色通道。浙江諾輝健康科技有限公司宣布其腸癌無創多靶點FIT-DNA檢測技術-常衛清獲批進入國家《創新醫療器械特別審批程序(試行)》,并于近日正式啟動全國多中心臨床研究。據了解,常衛清是目前唯一進入國家創新醫療器械審評綠色通道的腸癌無創早篩技術,為腸道健康問題提供了一個簡便可行的篩查方案。


    2. 緊缺專業住培可突破招收計劃限制。國家衛生健康委員會發布《關于做好2018年度住院醫師規范化培訓和助理全科醫生培訓招收與結業考核有關工作的通知》指出,各地要確保落實全科等緊缺專業住院醫師規范化培訓招收任務,鼓勵各地、各培訓基地采取多種措施加大緊缺專業招收培養力度,緊缺專業招收可突破國家計劃限制


    3. 我國注冊護士總數超380萬人。國家衛生健康委員會召開新聞發布會。國家衛生健康委員會醫政醫管局副局長焦雅輝就我國護理事業發展情況進行介紹。截至2017年底,我國注冊護士總數超過380萬人,比2005年增長了181.6%,比2008年增長了126.5%。另外全國的醫護比由2005年的1:0.66,提高到2008年1:0.79,到2017年達到1:1.1,扭轉了醫護比倒置的局面。


    4. 首個雄性獨有抗白血病基因或出現。據英國《獨立報》官網近日報道,英國科學家發現了首個只出現于雄性體內的基因UTY。研究人員稱,在人類和實驗鼠身上進行的研究表明,UTY可幫助人類對抗包括白血病在內的多種癌癥。這項研究將改變人們對Y染色體的理解,并可能帶來新的急性骨髓性白血病(AML)療法。


    股市資訊


    上個交易日 A 股醫藥板塊 -1.97%

    漲幅前三    跌幅前三

    第一醫藥 +10.01%  泰格醫藥 -8.27%

    九洲藥業 +8.18%   艾德生物 -7.76%

    海普瑞    +5.62%   貝達藥業 -7.66%

    【達安基因】本公司取得國家食品藥品監督管理總局頒發的醫療器械注冊證:醫療器械名稱:B族鏈球菌核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)。


    【智飛生物】由全資子公司北京智飛綠竹生物制藥有限公司自主研發的吸附無細胞百白破(組份)聯合疫苗(以下簡稱“百白破疫苗”)臨床申請獲得國家食品藥品監督管理總局的受理通知書,其受理號為:CXSL1800057國。


    【科倫藥業】1)控股子公司四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司開發的抗體偶聯藥物(Antibody Drug Conjugate,ADC)“注射用 A166”繼FDA允許開展臨床試驗后又獲中國國家食品藥品監督管理總局核準簽發的《藥物臨床試驗批件》,受理號:CXSL1700085。2)本次解除限售的限制性股票上市流通日為 2018 年 5 月 16 日,解除限售數量為366.20萬股,占總股本0.2543%。


    【翰宇藥業】取得的三項發明專利,近日獲得了由中華人民共和國國家知識產權局頒發的發明專利證書:一種替莫瑞林的制備方法、一種制備艾卡拉肽的方法和用于合成醋酸格拉替雷的質譜內標的多肽。


    【福安藥業】子公司福安藥業集團慶余堂制藥有限公司、福安藥業集團湖北人民制藥有限公司分別于近日收到國家食品藥品監督管理總局簽發的藥品注冊批件:羅庫溴銨注射液、注射用還原型谷胱甘肽。

     
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    序號 企業名稱 證書編號 有效期止 信用等級
    1 河南羚銳生物藥業有限公司 201602211150026 2017-12-25 AAA
    2 河南禹州市藥王制藥有限公司 201602211210026 2017-12-25 AAA
    3 河南仲景藥業股份有限公司 201602211220026 2017-12-25 AAA
    4 上海現代哈森(商丘)藥業有限公司 2016022112326 2017-12-25 AAA
    5 河南百年康鑫藥業有限公司 201602211240026 2017-12-25 AAA
    序號 企業名稱 證書編號 有效期止 信用等級
    1 白云山湯陰東泰藥業有限責任公司 201502211160026 2017-12-25 AAA
    2 河南天地藥業股份有限公司 201502211170026 2017-12-25 AAA
    3 河南省百泉制藥有限公司 201602211180026 2017-12-25 AAA
    4 河南科倫藥業有限公司 201502211190026 2017-12-25 AAA
    5 河南省濟源市濟世藥業有限公司 201502211200026 2017-12-25 AAA
    序號 企業名稱 證書編號 有效期止 信用等級
    1 洛陽君山制藥有限公司 201402211100026 2017-12-25 AAA
    2 河南輔仁堂制藥有限公司 201402211110026 2017-12-25 AAA
    3 新鄉佐今明制藥股份有限公司 201402211120026 2017-12-25 AAA
    4 河南省宛西制藥股份有限公司 201502211130026 2017-12-25 AAA
    5 河南福森藥業有限公司 201402211140026 2017-12-25 AAA
     

           

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