1. 默沙東的九價HPV疫苗定價1298元/支。海南省公共資源交易服務中心公告:海南省第二類疫苗增補項目資料審核及價格談判已經結束,默沙東(MSD)的九價人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)兩個規格的談判價格均為1298元/支,較高于香港約1200元/支的價格。有專家預測,在經過進口報關和批簽發兩個程序后,疫苗最快將在6月份在內地上市。而近日,香港多家醫療機構通告稱:已接到美國默沙東(MSD)正式通知,暫停向全港供應九價HPV疫苗,恢復時間待定。
2. 斯德大藥廠的古拉定決定撤出中國。國家藥監局宣布,同意注銷Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L.(Pharminvest SPA)(斯德大藥廠)兩品規注射用還原型谷胱甘肽鈉和吉林康乃爾藥業的維生素C注射液的注冊批準證明文件。其中,注射用還原型谷胱甘肽鈉(古拉定)用于酒精及化療藥、抗腫瘤藥、抗結核藥、精神抑郁藥等導致的中毒的輔助治療,曾于2016年8月遭原國家食藥監管總局發公告暫停對其進口和銷售;同時,該產品的國內代理商昆明積大制藥也被云南食藥監局督促做好對古拉定的暫停進口、分包裝、銷售與召回工作。
3. 德展健康阿托伐他汀 預計首家通過一致性評價。德展健康的阿托伐他汀離開補充隊列,預計此次為通過一致性評價。阿托伐他汀(商品名:阿樂)是全球銷售額最大的處方藥之一立普妥在國內的首仿藥。德展健康年報數據顯示,2016 年國內重點城市公立醫院阿托伐他汀銷售額為 12.83 億元,同比上一年增長 8.78%,公立醫院總體市場將超過 50 億元。國內零售藥店阿托伐他汀市場已達 24.31 億元,同比上一年增長18.95%。
4. 太瑞生諾生物1類新藥獲臨床試驗批件。太瑞生諾生物申報的1類新藥X842及其膠囊劑顯示狀態為“審批完畢-待制證”,該藥是太瑞生諾與瑞士Cinclus pharma AG共同研制的一種鉀離子競爭性酸阻滯劑(P-CAB),用于治療嚴重胃食管返流性疾病(GERD)、急性上消化道出血等。臨床前研究結果表明,x842對組胺、卡巴膽堿及五肽胃泌素等引起的胃酸分泌均有強而持久的抑制作用,且安全性較好。
5. 科倫藥業創新抗體偶聯藥物獲臨床試驗批件。科倫藥業宣布其抗體偶聯藥物(ADC)“注射用 A166”(規格:40mg)獲國家藥監局核準簽發的《藥物臨床試驗批件》。注射用A166是全球首個通過賴氨酸定點定量偶聯、具有創新連接子和高活性毒素小分子的第三代抗HER2的ADC藥物,擬用于HER2陽性乳腺癌、胃癌等惡性腫瘤的治療。而就在不久前,“注射用 A166”獲FDA允許,在美國開展臨床試驗。
6. 智飛生物組份百白破疫苗臨床申請獲受理。智飛生物宣布其自主研發的吸附無細胞百白破(組份)聯合疫苗(“百白破疫苗”)臨床申請獲得國家藥監局的受理通知書(受理號為:CXSL1800057國)。百白破疫苗是百日咳、白喉、破傷風三合一疫苗,由百日咳疫苗、精制白喉和破傷風類毒素按適量比例配制而成,是預防百日咳、白喉、破傷風三種疾病的有效舉措。
7. 126億元!復星醫藥入圍競購諾華業務。據彭博社消息,復星醫藥是諾華制藥皮膚病學業務的入圍競標者之一。據悉,諾華該業務售價或高達126億元(20億美元)。諾華財報顯示,其在皮膚病學領域代表產品Cosentyx(secukinumab)2017年實現20.71億美元銷售額。針對此次競購,目前復星醫藥的有力競爭者包括,阿波羅全球管理公司、CVC與印度藥企Aurobindo制藥公司等。復星醫藥于2017年10月以71.42億元收購印度仿制藥企Gland Pharma 74%的股權,如果此次競購成功,則將繼續刷新本土藥企出海并購的價格新紀錄。