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各省轄市、省直管縣（市）食品藥品監督管理局、鄭州航空港經濟綜合實驗區食品藥品監督管理局，省局有關處室、有關直屬單位，有關單位：
為貫徹落實《關于改革完善藥品生產流通使用政策推動醫藥產業健康發展的意見》（豫食藥監藥化監〔2017〕131號），省局制定了《關于培育藥品流通骨干企業有關問題的的通知》（豫食藥監藥化流〔2017〕227號），鼓勵有關藥品批發企業在省轄市區開展設立全資子公司（非法人企業）試點工作。為進一步加強分公司監管工作，確保分公司合法合規經營，省局制定了《關于加強藥品批發企業分公司監管工作的通知（征求意見稿）》�，F請你們結合本地實際，認真研究并提出修改意見，并于2018年6月11日前書面反饋省局藥品化妝品流通監管處。
聯系人：郝曉玲
電話：0371-65566235
郵箱：hfdayhl@163.com
傳真：0371-65566230
2018年5月23日
河南省食品藥品監督管理局關于加強藥品批發企業分公司監管工作的通知
（征求意見稿）
各省轄市、省直管縣（市）食品藥品監督管理局，鄭州航空港經濟綜合實驗區食品藥品監督管理局，省局機關有關處室、直屬有關單位：
根據省局《關于改革完善藥品生產流通使用政策推動醫藥產業健康發展的意見》和《關于培育藥品流通骨干企業有關問題的通知》，有關藥品法人批發企業（以下簡稱“總公司”）相繼在部分省轄市區設立了分公司（非法人企業，以下簡稱“分公司”）。為切實落實企業主體責任，加強藥品批發企業設立分公司試點工作管理，強化藥品流通監管，確保藥品流通環節質量安全，現就有關事宜通知如下：
一、切實強化企業主體責任。分公司是其總公司的分支機構，總公司應對其設立的分公司加強管理并依法承擔相應法律責任。分公司必須嚴格遵守藥品相關法律法規并符合GSP要求，應由其總公司負責統一采購、調撥藥品，按照總公司的指令開展儲存配送業務�？偣緝炔靠烧舷�統內藥品倉儲和運輸資源，實現多倉協同，提高資源利用效率，扎實推進“兩票制”。
二、切實強化監管責任。各級食品藥品監管部門在推動企業落實主體責任的同時，要強化落實屬地監管責任，把分公司列為重點檢查對象，切實加強對分公司的監管。分公司的日常監管由所在地食品藥品監管部門負責，監督檢查時應上下延伸檢查，保障藥品流通渠道清晰可追溯、質量體系完整。有關食品藥品部門要加強溝通，密切配合，確保各項檢查措施落實到位。各級食品藥品監管部門要建立健全風險防控機制，及時研究和解決分公司監管中的問題，嚴防嚴控藥品安全風險。
三、切實強化監督檢查。各級食品藥品監管部門要加快建立以檢查為中心，全面加強事中事后監管的新模式，持續強化對分公司的監督檢查。
（一）統籌采取日常監督檢查、跟蹤檢查、飛行檢查以及雙隨機抽查等多種方式，加強對分公司履行法律法規、執行GSP以及省局相關文件規定情況的檢查，監督企業履行主體責任，確保依法誠信經營。
（二）加強對分公司管理體系的檢查。分公司設立的組織機構、質量管理體系文件、計算機管理系統等應符合GSP要求，并統一在總公司的質量管理體系架構內；分公司負責人應在總公司規定（授權）范圍內開展業務，切實履行分公司日常管理工作；分公司質量管理人員、關鍵崗位人員應在職在崗，認真履行職責。
（三）加強對分公司、總公司票據管理的檢查。分公司調撥單據、銷售發票以及由總公司或委托其他藥品批發企業配送藥品的隨貨同行單等法規規定的票據應及時存檔備查。
（四）監督分公司做好售后和應急管理工作。分公司發現所銷售藥品存在質量風險問題或是國家公告存在質量安全隱患的藥品，應立即按照相關規定采取下架、配合召回等應急措施，消除質量安全隱患，同時向轄區食品藥品監管部門和其總公司報告。
（五）嚴肅查處違法違規行為。監督檢查中發現違規問題的，立即責令整改并監督落實到位；涉及違法的，要及時將相關材料、證據及時移送稽查部門依法立案查處；涉嫌犯罪的，及時移送公安機關追究刑事責任。檢查和查處結果要及時依法公開。 | 
