普利制藥5月27日發(fā)布公告稱，已收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局簽發(fā)的「注射用阿奇霉素」通過仿制藥質(zhì)量與療效一 致性評(píng)價(jià)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》（批件號(hào) 2018B02894）。由此，普利制藥2017年8月獲批的「注射用阿奇霉素」既是首個(gè)出口制劑轉(zhuǎn)報(bào)國內(nèi)成功獲批的品種，如今也成為所有按照舊化藥注冊(cè)分類6類審批上市的注射劑中首個(gè)正式通過一致性評(píng)價(jià)的注射劑品種。

醫(yī)藥魔方在之前文章“CFDA官方表態(tài)：這6個(gè)仿制藥也可以使用“通過一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)了” 中介紹過，CFDA剛剛在5月22日發(fā)布《關(guān)于“通過一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)使用有關(guān)事宜的說明》，明確指出凡納入《中國上市藥品目錄集》的仿制藥均可使用“通過一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)。這其中就包括6個(gè)按照新化藥注冊(cè)分類4類審批上市視同通過一致性評(píng)價(jià)并被《中國上市藥品目錄集》收錄的仿制藥。

《中國上市藥品目錄集》收錄的按新4類審批的仿制藥

除了正大天晴的替諾福韋二吡呋酯片外，還包括四川匯宇注射用培美曲塞、武漢大安制藥氟比洛芬酯注射液、石藥集團(tuán)注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）、大冢制藥注射用頭孢唑林鈉/氯化鈉注射液這4個(gè)注射劑品種已經(jīng)可以使用“通過一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)了。

CDE去年12月發(fā)布的《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》已經(jīng)結(jié)束征求意見，但是正文文件尚未出臺(tái)，但是已經(jīng)有普利制藥、四川匯宇等企業(yè)走在了前列。事實(shí)上，鑒于提升仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是大勢(shì)所趨，已經(jīng)有不少企業(yè)把注射劑一致性評(píng)價(jià)的工作做在了政策出臺(tái)之前，目前已經(jīng)有多個(gè)注射劑品種提交仿制藥一致性評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)申請(qǐng)。

已經(jīng)提交一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)的注射劑品種

注射用阿奇霉素 500mg 是普利制藥同步申報(bào)中國和美國注冊(cè)的雙報(bào)品種，已于 2015 年 10 月獲得美國 FDA 的暫時(shí)性批準(zhǔn)。根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫，國內(nèi)共有阿奇霉素制劑生產(chǎn)廠家296家，其中注射劑生產(chǎn)廠家66家。普利制藥如今以通過一致性評(píng)價(jià)的身份國內(nèi)上市，將對(duì)其他生產(chǎn)企業(yè)形成壓力。

目前阿奇霉素國內(nèi)的終端市場(chǎng)規(guī)模在15億元左右，使用量至少在2000-3000萬支。盡管生產(chǎn)企業(yè)眾多，但輝瑞和東北制藥占據(jù)了絕大部分的市場(chǎng)份額。輝瑞作為原研企業(yè)，阿奇霉素（0.5g/支）的中標(biāo)價(jià)在90-120元之間。東北制藥由于在上輪標(biāo)期中獲得了單獨(dú)定價(jià)待遇，折算為0.5g/支后，中標(biāo)價(jià)在70元左右。國內(nèi)其他企業(yè)因競(jìng)爭(zhēng)激烈，中標(biāo)價(jià)格甚至已低至10元以內(nèi)。普利制藥的阿奇霉素有望獲得差別于國內(nèi)其他企業(yè)的質(zhì)量層次，擺脫與其他企業(yè)的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)，或?qū)⑺茉煨碌氖袌?chǎng)格局。