為滿足中藥配方顆粒（以下簡稱配方顆粒）臨床使用需求，推動我省配方顆粒質(zhì)量標準的研究制定工作，支持配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)跨省共建共享共用省級配方顆粒質(zhì)量標準，特制定本工作程序。
一、適用范圍
尚無配方顆粒國家藥品標準和河北省地方標準，外省已發(fā)布配方顆粒省級地方標準，且對應(yīng)的中藥材具有國家或河北省中藥材標準的品種。
二、工作程序
（一）申請
河北省轄區(qū)內(nèi)配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)收集外省已發(fā)布的省級配方顆粒質(zhì)量標準，向省藥品監(jiān)督管理局申請轉(zhuǎn)化為河北省配方顆粒試行標準。
（二）審查
省藥品醫(yī)療器械檢驗研究院（以下簡稱省藥械院）對企業(yè)申請轉(zhuǎn)化的標準進行審查，擇優(yōu)擬定為本省試行標準。必要時，組織專家審核或?qū)藴蔬M行復(fù)核。
（三）公示、發(fā)布
省藥品監(jiān)督管理局對審查通過的試行標準進行公示。
省藥械院根據(jù)公示期內(nèi)反饋意見對試行標準進行修訂。
省藥品監(jiān)督管理局對試行標準進行發(fā)布，并報國家藥典委員會備案。
三、工作要求
（一） 試行標準有效期二年。試行期間，配方顆粒國家藥品標準頒布實施后，相應(yīng)品種試行標準即行廢止。
（二）標準試行期間，配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)可 按《河北省中藥配方顆粒質(zhì)量標準增補工作程序及申報資料要求（試行）》申請標準轉(zhuǎn)正。
（三）配方顆粒試行標準有效期屆滿、轉(zhuǎn)正或者廢止后，企業(yè)不得按試行標準生產(chǎn)。
河北省藥品監(jiān)督管理局
2022年3月22日
(信息公開類型：主動公開)
