2015-2017 ，F(xiàn)DA 一共批準了 118 個新藥品種上市。

如果新藥只是國外上市，確實代表是優(yōu)秀品質，但對國內其實效益有限。3 年間，這些 FDA 新藥品種在中國的研發(fā)進展怎樣了呢？

FDA 上市品種在中國 11 已上市

通過 Insight 數(shù)據(jù)庫查看這 118 個品種之后，我們發(fā)現(xiàn)進度如下圖：

其中，已經(jīng)有 11 個在國內批準上市了。

2017 年獲批的品種中，也有 3 個品種的臨床申請獲得 CDE 受理，8 個已經(jīng)批準臨床，1 個處于上市申請中。

還有 51 個在國內還沒有申報動態(tài)

如下圖所示：

政策上鼓勵新藥進口

在 2017 年10 月，總局發(fā)布了《關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定》，給進口新藥開通了「綠色通道」，降低了要求。

決定中提到：

1、除預防用生物制品外，在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，允許同步開展 I 期臨床試驗，取消臨床試驗用藥物應當已在境外注冊，或者已進入Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗的要求；

2、在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗完成后，申請人可以直接提出藥品上市注冊申請；

3、取消了申請時，應當獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區(qū)的上市許可的要求；

4、對于決定發(fā)布前已受理、以國際多中心臨床試驗數(shù)據(jù)提出免做進口臨床試驗的注冊申請，符合《藥品注冊管理辦法》及相關文件要求的，可以直接批準進口。

對于國外企業(yè)而言，如果產品療效好，又恰好是國內市場較大的重點疾病藥品，或者是國內市場空缺品種的，何不利用先發(fā)優(yōu)勢搶占市場，獲得原研紅利？

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