來源：賽柏藍  作者：禹鑫

中藥注射劑安全再評價，2018年有望落地！

這項工作始于9年前，有跡象表明，今年會有大突破。先看一下時間軸：

▍9年的進度條

2009年7月16日，原國家食藥監局發布《關于做好中藥注射劑安全性再評價工作的通知》等文件，中藥注射劑再評價全面啟動，但……

2016年2月22日，國辦印發《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016－2030年）》。

文件中提到，未來十五年中醫藥發展的重點任務之一是完善中醫藥科研評價體系。

2017年2月27日，在國新辦發布會上，畢井泉局長表示在2017年要探索注射劑質量和療效一致性評價的方法，啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價工作。

2017年10月9日，在總局的新聞發布會，吳湞副局長在談到，國家對中藥注射劑安全進行再評價的方案已經初步形成，但是現在還在業內討論，近期可能會征求意見，下一步將制定具體的評價方法。

這個方案今年會不會公布，推測可能性很大。

▍評價安全和有效性，難度很大

中藥注射劑最早歷史可以追溯到1941年的特殊時期，目前有一百多種中藥注射劑，大多獲批于1985年之前，臨床有效性數據嚴重不足。權威數據顯示，歷年來中藥注射劑不良反應案例居高不下，顯示出安全性值得擔憂。

其安全性再評價工作非常必要，但難度很大。

正如吳湞副局長所言，中藥注射劑再評價比化學藥品注射劑再評價更難一些，因為里面的成份不像化學藥品那么清晰。

所以如何進行再評價，方法上又和化學藥品注射劑再評價有所區別。中藥注射劑不僅要評價安全性，還要評價有效性，有效性是藥品的根本屬性，如果沒有效這個藥品就沒有價值。

▍2018，哪些產品會被淘汰

另外，還有個動力的問題。如果藥企耗資幾百上千萬，做出的臨床試驗證實本企業的中藥注射劑不安全、無價值，很難想象有藥企會愿意會主動做這項工作。沒有參比制劑，沒有明確標準，可能是中藥注射劑安全再評價最大的難點。

如果今年開始，對于以中藥注射劑為主營產品的企業來說，可能會造成一定的風險。一旦安全性評價沒有通過，產品被淘汰后，這家藥企也就完了。

不過從另一個角度看，也會有一部分藥企會盼著評價盡快開展，這是個去偽存真、塑造精品的過程。