2018年3月4日，“聲音·責任”醫(yī)藥行業(yè)全國人大代表政協(xié)委員座談會在北京召開，此次會議是由中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會等中醫(yī)藥行業(yè)25家協(xié)（學）會聯(lián)合打造的中國最富影響力的“高端話語策源地”。
今年，組委會搜集了來自企業(yè)、學（協(xié)）會等醫(yī)藥行業(yè)的一百多項建議，融合整理成三項主提案，討論公立醫(yī)院藥品集中采購、化學原料藥供應短缺及仿制藥一致性評價三項呼聲最高的提案，簡單摘要如下。
1、關于進一步完善公立醫(yī)院藥品集中采購建議
當前公立醫(yī)療機構采購量大、金額高的藥品主要通過省級平臺招標采購，但目前由地方政府包辦的藥品招標政策嚴重走偏，異化為變相的行政審批，衍生出了諸如地方保護、區(qū)域封鎖、行政壟斷、指定配送中標、甚至商業(yè)賄賂等一系列問題，也出現(xiàn)因藥品招標采購引致的藥品價格虛低甚至低價藥短缺問題。
藥品招標實施十多年以來，各地政府過多干預市場，使招標問題逐年積累和發(fā)酵，陷入了“出現(xiàn)問題-政策管制-出現(xiàn)更多問題-出臺更多管制”惡性循環(huán)的怪圈，帶來嚴重負面效應。
為發(fā)揮市場競爭機制，鼓勵醫(yī)療機構自發(fā)的聯(lián)合采購，促進現(xiàn)代醫(yī)院管理及內(nèi)部監(jiān)督機制的建立，確保惠及百姓。特提出如下建議：
第一，規(guī)范各地在出臺有關公立醫(yī)院藥品集中招標采購等相關政策文件行為，凡是與中央政策精神、國家相關法律法規(guī)相悖的，一律不準予出臺，已經(jīng)出臺的應該予以糾正或撤銷。
第二，政府有關部門轉變?yōu)橐?guī)則的制定者，制訂符合市場規(guī)律的藥品交易規(guī)則。提供交易服務并強化對交易全過程的檢查監(jiān)督。現(xiàn)有省級藥品集中采購平臺升級改造成為藥品交易主體（即藥品供應商與醫(yī)療機構）服務的市場化藥品交易信息平臺。取消衛(wèi)計部門主導的藥品招標采購行政管制，轉向由交易主體自主談判的市場化采購機制。
第三，盡快使公立醫(yī)院藥品采購與醫(yī)保等政策做好銜接。在推行醫(yī)保支付方式改革或已制定醫(yī)保藥品支付標準的地區(qū)（或針對已經(jīng)制定支付標準的品種），率先放開公立醫(yī)院自主或聯(lián)合帶量、帶預算采購。支付標準與藥品交易價格不掛鉤。堅持同名同付，即同一通用名藥品同一支付標準。堅持中位標準支付，原則節(jié)余歸醫(yī)院，超標患者自付。同時，加快推進落實深化醫(yī)保支付方式改革。
2、關于解決化學原料藥供應短缺提案
我國原料藥行業(yè)發(fā)展面臨很多挑戰(zhàn)和問題，近兩年，受政策、環(huán)境等因素影響，部分品種供應緊缺和價格大幅上漲，不利于藥品有效供應和行業(yè)可持續(xù)發(fā)展。
原料藥市場中，存在兩項較大的問題：首先是環(huán)保問題導致部分品種供應緊張。隨著近年環(huán)保形勢變化，監(jiān)管力度加大，原料藥企業(yè)正在承受愈來愈大的環(huán)保高壓，實力強的企業(yè)要投入大量資金加強環(huán)保治理、搬遷改造，而一些管理不善、環(huán)保不達標的小企業(yè)則面臨限產(chǎn)或停產(chǎn)。其次是壟斷銷售和惡意控銷增多。我國生產(chǎn)的約1600種原料藥中，很多品種只有個別企業(yè)具有生產(chǎn)文號。
對此，提出六項針對性建議：第一，強化環(huán)保監(jiān)管應與促進行業(yè)轉型升級結合，切忌“一刀切”。建議有關部門、地方強化環(huán)保監(jiān)管和促進行業(yè)轉型升級結合，科學制定方案，一方面要完善標準，使企業(yè)有章可循，按標準治理，達標排放，合法生產(chǎn)；另一方面在嚴格標準、限期達標的同時，要給予企業(yè)整改緩沖期，推動企業(yè)在調(diào)整產(chǎn)品結構、提高產(chǎn)品檔次的過程中走上綠色生產(chǎn)的軌道。
第二，規(guī)范原料藥市場秩序，遏制壟斷控銷行為蔓延。對于單純由市場供求關系變化導致的原料藥價格上漲，發(fā)揮市場配置資源的作用，由市場去平衡供求關系。對一批由生產(chǎn)企業(yè)或中間商壟斷控銷導致的價格上漲和供應短缺，要加強監(jiān)管和堅決給予打擊。
第三，加快實施DMF制度實施，解決部分原料藥生產(chǎn)廠家少的問題。當前我國實施DMF制度具有重要意義，可以在明確制劑企業(yè)質(zhì)量主體責任的前提下，簡化原料藥市場準入審批程序，加快原料藥新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化，解決部分原料藥生產(chǎn)廠家少的問題。
第四，支持建設高標準原料藥園區(qū)，為高端原料藥發(fā)展提供場地。建議由國家發(fā)改委組織國家環(huán)保部、科技部、工信部、稅務總局、藥監(jiān)總局等共同討論制定中國高端原料藥產(chǎn)業(yè)園十年發(fā)展綱要，總體規(guī)劃，合理布局，政策導向，政府監(jiān)管，市場運作，為確保中國醫(yī)藥企業(yè)可持續(xù)發(fā)展和國際競爭力打牢基礎。
第五，支持開展原料藥委托加工，促進新藥產(chǎn)業(yè)化和老品種集中生產(chǎn)。針對受區(qū)域環(huán)境容量制約，一些發(fā)達地區(qū)制藥企業(yè)的新藥原料藥無法落地，一些現(xiàn)有品種面臨搬遷而又無適宜場地的問題，建議支持開展原料藥委托加工（CMO），鼓勵具備條件的企業(yè)承接原料藥委托加工業(yè)務， 發(fā)展專業(yè)化的CMO公司，促進一批新藥原料藥產(chǎn)業(yè)化和老品種集中生產(chǎn)。
第六，支持組建原料藥制劑生產(chǎn)聯(lián)合體，保障短缺藥穩(wěn)定供應。針對市場用量小、容易出現(xiàn)供應短缺的小品種，建議有關部門組織協(xié)調(diào)，推動上游原料藥企業(yè)和下游制劑企業(yè)組建“藥品生產(chǎn)聯(lián)合體（藥聯(lián)體）”，實現(xiàn)一批短缺藥的穩(wěn)定生產(chǎn)供應。
3、關于完善仿制藥一致性評價建議
2015年以來，國務院部署、食品藥品監(jiān)管總局組織實施仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（下稱一致性評價）已經(jīng)取得了積極進展，食品藥品監(jiān)管總局完成了全部的制度流程設計、發(fā)布了十余批參比制劑，大多數(shù)企業(yè)開展了相關產(chǎn)品的藥學研究、臨床試驗等評價工作，截至目前已有兩批品種獲批通過一致性評價。
完善政策主要從以下幾個方面改善：一是基藥要求時限過緊。完成一致性評價受制于諸多因素，包括企業(yè)實力和能力限制，特別是一些文號多的企業(yè)；盡管實施備案管理，能承接BE試驗的臨床醫(yī)療機構仍顯不足；部分參比制劑仍未發(fā)布等。二是非基藥淘汰機制不合理。政策規(guī)定非基藥自第一家品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價申請，且同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到三家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。
對此，提出以下幾項建議：第一，適當放寬基本藥物一致性評價完成時限。將完成時限從原定2018年底延長至2021年底，需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種另行規(guī)定。
第二，對非基藥一致性評價也設定一個原則性的完成時限。建議結合產(chǎn)品再注冊給予企業(yè)每個品種5年左右的時間，而不是基于首家通過評價的企業(yè)確定其它企業(yè)完成時間。
第三，發(fā)揮配套政策的激勵作用。對先行一步完成一致性評價的品種，盡快落實集中采購、醫(yī)保支付等方面的支持政策。對于已經(jīng)完成本輪藥品集中采購的省份，對通過一致性評價的品種應制定動態(tài)調(diào)整政策，或者增補納入采購范圍，或者允許調(diào)整采購價格。
第四，穩(wěn)妥淘汰產(chǎn)品。對未在規(guī)定時限內(nèi)通過一致性評價的基藥不“一刀切”注銷批文，而是建立產(chǎn)品臨時退市機制，給企業(yè)一定的緩沖期。在緩沖期內(nèi)完成評價的仍可重新上市銷售。
第五，加快解決資源不足的問題。多方入手，采取必要的激勵與扶持措施，調(diào)動醫(yī)療機構參與一致性評價的積極性。利用1～2年時間，使符合要求的臨床試驗機構增加到300家以上。協(xié)調(diào)有關部門和地方政府對企業(yè)開展一致性評價給予一定資金補助。
第六，重視一致性評價過程中的藥品供應保障。對于不具備技術實力、無能力承擔一致性評價成本的企業(yè)，如其相關產(chǎn)品為市場短缺品種，國家、省、市有關部門應設立相應的補助資金，幫助企業(yè)開展相關品種的一致性評價，以免市場斷檔，無法滿足人民群眾用藥需求。
國家醫(yī)改進入深水區(qū)，這就要求政策制定人員總結經(jīng)驗教訓，前瞻性的預測可能出現(xiàn)的風險和機遇，在總結經(jīng)驗的基礎上智慧制定下一步需要重點發(fā)力的方向，為中國醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展提供源源不斷的政策支持。(生物谷Bioon.com）
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