一、所有匹多莫德制劑生產企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照匹多莫德制劑說明書模板（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2018年4月30日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
　　各匹多莫德制劑生產企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。

　　二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀匹多莫德制劑說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

　　三、患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。

　　特此公告。

　　附件：匹多莫德制劑說明書模板

食品藥品監(jiān)管總局
2018年3月2日

附件

匹多莫德制劑說明書模板

（空白內容各企業(yè)根據實際情況填寫）

核準日期：

修改日期：

匹多莫德***說明書

請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用

【藥品名稱】

【成  份】

【性  狀】

【適應癥】

用于慢性或反復發(fā)作的呼吸道感染和尿路感染的輔助治療。

【規(guī)  格】

【用法用量】

3歲及以上兒童及青少年：每次0.4g，每日兩次，不超過60天。

成人：每次0.8g，每日兩次，不超過60天。

【不良反應】

上市后監(jiān)測和文獻資料可觀察到以下不良反應：

1. 消化系統(tǒng)損害：偶見惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、胃部不適、口干、腹脹、食欲異常、胃灼熱等，罕見肝臟氨基轉移酶升高等；

2. 皮膚及其附件損害：偶見可致皮膚過敏（包括皮疹和瘙癢）、皮膚潮紅等；嚴重者可罕見皮膚、粘膜潰瘍；

3. 神經系統(tǒng)損害：偶見頭暈、頭痛、眩暈等；

4. 其他：偶見胸悶、發(fā)熱、嗜睡、心悸、面部水腫、唇部水腫等，罕見過敏性紫癜、過敏性休克等。

【禁  忌】

1. 對本品過敏者禁用。

2. 3歲以下兒童禁用。

3. 妊娠3個月內婦女禁用。

4. 遺傳性果糖不耐受，葡萄糖-半乳糖吸收不良患者禁用（請企業(yè)注意，處方中含有相應成份的品種請增加此條）。

【注意事項】

1. 用藥前應仔細詢問患者用藥史和過敏史，過敏體質患者慎用。

2. 先天性免疫缺陷（高IgE綜合征）患者慎用。

3. 由于食物會干擾本品的吸收，須空腹服用。

4. 使用本品期間，如出現任何不良事件和/或不良反應，請咨詢醫(yī)生。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

尚未有孕婦和哺乳婦女用藥方面資料。盡管動物實驗無生殖毒性，仍不宜用。妊娠3個月內婦女禁用。

【兒童用藥】

本品可用于3歲及以上兒童及青少年患者，詳見【用法用量】。3歲以下兒童禁用。

【老年用藥】

未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【藥物相互作用】

藥物可能影響抑制或誘導淋巴細胞功能活性，或影響免疫系統(tǒng)活性的藥物的效力。

【藥物過量】

尚未有使用本品藥物過量的報道，如遇藥物過量，則需用常規(guī)方法如催吐、導瀉、輸液等促進過量藥物排出。

【藥理毒理】

【藥代動力學】

本品口服吸收迅速，人體口服生物利用度為45%，半衰期為4小時，以原型（靜脈給藥劑量的95%）經尿液排泄。與禁食狀態(tài)下給藥相比，與食物同時口服時，生物利用度降低50%，血漿濃度達到最大值時晚2小時。

本品完全經尿液排出，腎功能不全者消除半衰期延長。嚴重的腎功能不全（血漿肌酐濃度5mg/dl），匹多莫德的消除半衰期不超過8〜9小時。尚未進行肝功能不全患者的研究，因為本品幾乎完全以原型經尿液排泄。

【貯  藏】

【包  裝】

【有效期】

【執(zhí)行標準】

【批準文號】

【生產企業(yè)】