現(xiàn)今在中國(guó)，產(chǎn)品獲批上市的時(shí)間表，和歐美相比，進(jìn)程更加接近。比如最近正式登陸中國(guó)市場(chǎng)的靶向新藥尼達(dá)尼布（商品名：維加特）。尼達(dá)尼布由勃林格殷格翰（以下簡(jiǎn)稱“BI”）研發(fā)，用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）。據(jù)《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者了解，2014年，尼達(dá)尼布獲得FDA授予的突破性治療藥物地位，審批時(shí)間為5個(gè)月，作為罕見(jiàn)病藥物用于治療IPF。去年，得益于中國(guó)藥審改革迅速推進(jìn)，尼達(dá)尼布也獲得了優(yōu)先審評(píng)資格，歷時(shí)6個(gè)月，于2017年9月通過(guò)CFDA的審批。
中國(guó)市場(chǎng)已然成為重磅原研藥的重要市場(chǎng)，備受跨國(guó)藥企重視。對(duì)新政策環(huán)境，BI大中華區(qū)人用藥品總經(jīng)理馮耐德表示：“對(duì)BI這樣的企業(yè)來(lái)講，如今可以更多地招募中國(guó)患者參與全球臨床項(xiàng)目，在研發(fā)前期就可以包含中國(guó)患者�！�
不過(guò)，中國(guó)市場(chǎng)之與全球市場(chǎng)，同而不同。中國(guó)市場(chǎng)有其特殊性，其市場(chǎng)現(xiàn)狀、診療方案、疾病認(rèn)知度都與發(fā)達(dá)市場(chǎng)差異較大。那么，對(duì)于剛剛進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的進(jìn)口創(chuàng)新藥而言，該如何調(diào)整策略呢？
1、“未被滿足的需求”還是“罕見(jiàn)病”？
作為罕見(jiàn)病用藥，是否就要用罕見(jiàn)病用藥的視角去定位市場(chǎng)策略呢？
目前，全球罕見(jiàn)病用藥研發(fā)無(wú)疑備受重視，獲批上市的罕見(jiàn)病用藥數(shù)量也是逐年穩(wěn)步增加。2017年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)新藥中，有18個(gè)以罕見(jiàn)病用藥名義獲批，占獲批總數(shù)的39%。因此，今后罕見(jiàn)病用藥上市的情況會(huì)比較多見(jiàn)。尼達(dá)尼布作為罕見(jiàn)病用藥，有必要探討其應(yīng)當(dāng)采取的策略。
據(jù)記者了解，尼達(dá)尼布是被國(guó)內(nèi)外相關(guān)指南、共識(shí)推薦為全球首個(gè)可減少IPF急性加重風(fēng)險(xiǎn)的靶向治療藥物。根據(jù)BI發(fā)布的業(yè)績(jī)公告，尼達(dá)尼布強(qiáng)勢(shì)增長(zhǎng)，2017年上半年凈銷售額增至4.29億歐元，增長(zhǎng)率為67%。由于存在尚未明確的醫(yī)療需求，尼達(dá)尼布在中國(guó)的推廣策略受到關(guān)注。
由于絕大多數(shù)IPF患者臨床表現(xiàn)不典型，漏診和延誤診斷現(xiàn)象普遍，也容易被誤診為慢阻肺、哮喘、充血性心力衰竭或其他肺部疾病。研究顯示，IPF患者從首個(gè)癥狀出現(xiàn)到被明確診斷，通常被延誤1～2年。
馮耐德表示，需要區(qū)分未被滿足醫(yī)療需求的藥物策略和罕見(jiàn)病的藥物策略�！霸谘邪l(fā)階段，我們尋找的是去滿足未被滿足醫(yī)療需求的藥物。IPF在中國(guó)的治療的確存在未被滿足的醫(yī)療需求，在藥物治療層面，目前只有一兩種可選藥物。”
緊盯中國(guó)市場(chǎng)未被滿足的需求，在中國(guó)和全球的差異化市場(chǎng)中尋找機(jī)會(huì)，也是其他跨國(guó)藥企一直在思考的。
拜耳的拜唐蘋是中國(guó)和歐美市場(chǎng)差異化的一個(gè)經(jīng)典案例。作為一種α糖苷酶抑制劑類糖尿病用藥，拜唐蘋基本不影響空腹血糖，但可有效降低患者餐后血糖。這種藥物機(jī)制下，生活飲食習(xí)慣不同的區(qū)域就會(huì)有不同療效。歐美的飲食習(xí)慣決定了糖尿病患者對(duì)餐后血糖的關(guān)注度明顯不如空腹血糖，因而拜唐蘋的歐美適應(yīng)人群并不大。但中國(guó)人食物結(jié)構(gòu)以碳水化合物為主要供能部分，這一特定的飲食習(xí)慣造成中國(guó)存在不少餐后高血糖患者，拜唐蘋降低餐后血糖的同時(shí)還不造成低血糖，因而迅速在中國(guó)找到了需求點(diǎn)。
無(wú)獨(dú)有偶，阿斯利康的易瑞沙也是抓住了中國(guó)市場(chǎng)的特有需求，成功地打了一場(chǎng)“翻身仗”。
2、新政策環(huán)境下，如何學(xué)術(shù)推廣？
易瑞沙、拜唐蘋經(jīng)驗(yàn)有何借鑒之處？適應(yīng)國(guó)內(nèi)新環(huán)境，尼達(dá)尼布有何新布局？
在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)容量有差異的藥品的學(xué)術(shù)推廣方面，折戟?dú)W美的易瑞沙在中國(guó)的“翻身仗”顯然是個(gè)值得研究的案例。
早前，易瑞沙通過(guò)美國(guó)和日本的快速審批通道迅速上市后，發(fā)現(xiàn)其只對(duì)東亞人群有效，阿斯利康只能撤出歐美市場(chǎng)，僅供應(yīng)中日韓等東亞市場(chǎng)。
盡管亞太區(qū)市場(chǎng)較小，阿斯利康仍然投入巨大資源支持易瑞沙的臨床試驗(yàn)，試圖找出最大的受益人群和最佳的治療方案。
未知的市場(chǎng)需要花更多精力去培育。在中國(guó)，阿斯利康為易瑞沙建立了龐大的醫(yī)學(xué)和臨床研究團(tuán)隊(duì)，來(lái)解決中國(guó)醫(yī)生的用藥困惑。如協(xié)助建立易瑞沙用藥隨訪數(shù)據(jù)庫(kù)，幫助醫(yī)生觀察和記錄患者用藥反應(yīng)；組織大量的學(xué)術(shù)交流和病例討論會(huì)，讓經(jīng)驗(yàn)豐富的大醫(yī)院指導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)較少的中小醫(yī)院用藥；建立亞太地區(qū)專家委員會(huì)，舉辦亞太學(xué)術(shù)會(huì)議和經(jīng)驗(yàn)分享會(huì)，促進(jìn)不同國(guó)家和地區(qū)的用藥經(jīng)驗(yàn)分享；協(xié)助中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)、中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)等組織編寫肺癌靶向治療藥物應(yīng)用指南等。
阿斯利康全面而系統(tǒng)的學(xué)術(shù)推廣投入，可以說(shuō)是獲得了巨大成功。試驗(yàn)獲得的大量數(shù)據(jù)，不僅確認(rèn)了易瑞沙的療效，也回答了之前大量的臨床用藥疑問(wèn)，比如與放療化療使用的前后次序、不同類型的患者有無(wú)劑量調(diào)整、患者具體的治療周期、易瑞沙嚴(yán)重皮疹副作用如何處理等，并改寫了中國(guó)肺癌治療的臨床指南。
另一方面，以患者為中心，找到自身藥物最為有效的細(xì)分“優(yōu)勢(shì)患者”也是學(xué)術(shù)營(yíng)銷的一個(gè)主流。在這方面，拜唐蘋帶給行業(yè)不少啟發(fā)。
從2003年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)開始，拜唐蘋便一直在尋找“優(yōu)勢(shì)患者”，它在糖尿病用藥市場(chǎng)中撕開了一道口子，專攻“降低餐后血糖”這一細(xì)分市場(chǎng)。之后，在預(yù)混胰島素進(jìn)一步研究的推進(jìn)下，拜耳繼續(xù)通過(guò)精細(xì)化學(xué)術(shù)推廣建立市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。有數(shù)據(jù)顯示，2016年，阿卡波糖樣本醫(yī)院銷售額達(dá)7.9億元，位居糖尿病用藥首位，其中拜唐蘋份額超過(guò)七成。
對(duì)于剛剛上市的尼達(dá)尼布而言，學(xué)術(shù)營(yíng)銷也是必經(jīng)之路。而提高IPF診斷準(zhǔn)確率、減少誤診漏診是當(dāng)務(wù)之急。
中華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸病學(xué)分會(huì)委員兼間質(zhì)病學(xué)組副組長(zhǎng)、同濟(jì)大學(xué)附屬上海市肺科醫(yī)院呼吸科主任李惠萍教授強(qiáng)調(diào)，提高IPF診斷的準(zhǔn)確率需要從兩方面入手：一是提高廣大醫(yī)生對(duì)IPF疾病診治知識(shí)的認(rèn)知，在對(duì)間質(zhì)性肺病的病因做徹底分析和排除之前，不要排除IPF的可能性；二是對(duì)于疑似病例應(yīng)早期應(yīng)用胸部HRCT（高分辨率CT檢查），并轉(zhuǎn)診到有間質(zhì)性肺疾病診斷豐富經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)院，盡可能地減少IPF患者誤診或漏診的機(jī)率。
而以有豐富經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)院為點(diǎn)進(jìn)而覆蓋到面，是較為順利進(jìn)入市場(chǎng)的方式。馮耐德透露，由于目前已經(jīng)在治療IPF這種疾病的醫(yī)生數(shù)量并不是很多，所以公司要先集中資源關(guān)注一些能夠診斷IPF的醫(yī)院，積極與醫(yī)院保持聯(lián)系，開展診治相關(guān)學(xué)術(shù)活動(dòng)；接下來(lái)，公司會(huì)更多地去關(guān)注間質(zhì)性肺疾病的一些臨床發(fā)展，邀請(qǐng)醫(yī)生幫助公司進(jìn)一步開發(fā)和發(fā)展這款藥物。
需要注意的是，與拜唐蘋、易瑞沙進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的時(shí)期不同，當(dāng)前國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)格局發(fā)生了翻天覆地的變化，分級(jí)診療政策的推進(jìn)在2017年有明顯加快的趨勢(shì)，各大企業(yè)紛紛把目光轉(zhuǎn)向了基層市場(chǎng)。
對(duì)于新形勢(shì)，BI重視對(duì)基層醫(yī)生培訓(xùn)和患者教育兩個(gè)方面，“我們可能會(huì)通過(guò)數(shù)字化的形式，開展醫(yī)療方面的培訓(xùn)和教育工作，由大醫(yī)院向小醫(yī)院做培訓(xùn)，以提升基層醫(yī)院的醫(yī)生對(duì)IPF的知曉度。同時(shí)，借助媒體的力量讓大眾了解這個(gè)疾病，讓患者更加積極地進(jìn)行診斷和治療。”
3、創(chuàng)新藥如何制定有競(jìng)爭(zhēng)力的價(jià)格？
制定有競(jìng)爭(zhēng)性的價(jià)格，找到“量?jī)r(jià)平衡點(diǎn)”，是創(chuàng)新藥上市之后的一個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)
“目前階段，我的腦海中就一直想，要怎么提高尼達(dá)尼布的可及性以及進(jìn)入醫(yī)保？”關(guān)于藥物的可及性，馮耐德如是提及。
的確，要體現(xiàn)藥物的可及性，讓藥品上市只是第一步，制定有競(jìng)爭(zhēng)性的價(jià)格也是一個(gè)關(guān)鍵因素。目前在國(guó)內(nèi)，除了尼達(dá)尼布，還有一家國(guó)產(chǎn)企業(yè)上市了吡非尼酮，據(jù)了解，其零售價(jià)在700～800元。馮耐德向《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者解釋，“在定價(jià)方面，我們綜合考慮了各種因素，還會(huì)推出患者援助項(xiàng)目�！�
另外，進(jìn)入醫(yī)保目錄，同樣可以提高新藥的可及性。目前，尼達(dá)尼布已被納入浙江省大病醫(yī)保目錄，其他多個(gè)省市的醫(yī)保進(jìn)程也在加快推進(jìn)中。
由于尼達(dá)尼布在去年9月才獲批，錯(cuò)過(guò)了2017年新版醫(yī)保目錄的制定時(shí)間，現(xiàn)階段BI選擇全國(guó)各省市逐個(gè)市場(chǎng)擊破，爭(zhēng)取進(jìn)入各地方的省級(jí)醫(yī)保目錄。“我們?cè)趪L試兩種方法：一是仍有一些省份沒(méi)有完成省醫(yī)保目錄更新，我們會(huì)進(jìn)行接洽；二是對(duì)于已經(jīng)完成省醫(yī)保目錄更新的地方，我們會(huì)等他們的大病醫(yī)保談判。我們也與行業(yè)學(xué)會(huì)密切合作，一旦大病醫(yī)保開放，我們很愿意參與價(jià)格談判。與吡非尼酮相比，尼達(dá)尼布的價(jià)格也會(huì)具有競(jìng)爭(zhēng)力�！瘪T耐德表示。
相比過(guò)去，國(guó)家醫(yī)保目錄會(huì)采用動(dòng)態(tài)調(diào)整的方式。如何解決創(chuàng)新藥在中國(guó)市場(chǎng)“量?jī)r(jià)平衡”的關(guān)系？醫(yī)保談判推進(jìn)中，這也是業(yè)界頗為關(guān)注的問(wèn)題。通過(guò)學(xué)術(shù)推廣教育醫(yī)生的診斷能力和患者的知曉率，當(dāng)企業(yè)能夠清楚掌握市場(chǎng)容量有多大的時(shí)候，給病人一個(gè)基于藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)計(jì)算而來(lái)的合理價(jià)格，從藥企的角度而言是較為合理的方式。在此基礎(chǔ)上，企業(yè)再與政府一同討論，爭(zhēng)取盡早進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄。
（本文部分資料參考醫(yī)藥云端工作室《打造醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)新型工商合作和可持續(xù)發(fā)展的專業(yè)營(yíng)銷服務(wù)模式》）
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