Nabriva Therapeutics和Roivant Sciences近日宣布，在大中華地區合作開發和推廣lefamulin。Lefamulin已經完成了一項關鍵的國際3期臨床試驗，用于治療中度至重度社區獲得性細菌性肺炎（CABP）的成人患者。第二個關鍵的國際3期臨床試驗數據預計將在2018年春季公布。Nabriva Therapeutics是一家臨床階段的生物醫藥公司，致力于研發新型抗感染藥物，以治療嚴重感染，并專注于pleuromutilin類抗生素研究。

肺炎是全球傳染病死亡的主要原因。在中國，肺炎是城市地區的第四大死因，也是農村地區的主要死因。隨著細菌對目前的處方治療越來越具耐藥性，預計死亡率還會上升。中國和其他幾個亞洲國家的多重耐藥肺炎發病率也正在上升。

作為許可協議的一部分，Nabriva已授予Roivant子公司在大中華地區獨家開發并推廣lefamulin的權利。兩家公司將建立一個聯合開發委員會來審查和監督所有的開發和推廣計劃。Nabriva將獲得500萬美元的預付款，并且將有資格獲得高達約9000萬美元的里程碑款項，包括相關監管和商業化里程碑等。此外，產品在所屬區域上市后，Nabriva還將根據銷售額獲得低兩位數的版稅。Roivant的子公司將全權負責所有必要的臨床開發和監管申報，以確保lefamulin在該地區獲批上市。

Lefamulin是截短側耳素的半合成衍生物，抑制細菌生長的關鍵過程。在臨床前研究中，Lefamulin已經顯示出針對最常引起CABP的病原體的靶向活性譜，包括多重耐藥菌株。由于它的新作用機制，常用于治療CABP的其他抗菌劑之間交叉耐藥性的低發生率以及細菌對細菌耐藥性的低發展傾向，因此Lefamulin可能被用作治療CABP的一線經驗性單一療法。Nabriva Therapeutics預計于2018年下半年在美國提交新藥申請，這取決于其第二個關鍵性3臨床試驗的積極結果。

▲Nabriva Therapeutics首席執行官Colin Broom博士（圖片來源：Nabriva Therapeutics官方網站）

“我們與Roivant的合作強調了我們致力于確保全球CABP成人患者快速獲得lefamulin的承諾，”Nabriva Therapeutics首席執行官Colin Broom博士說。“Roivant擁有廣泛的治療產品組合和深厚的研發和商業化專業知識，是我們卓越的合作伙伴，因為我們致力于為中國及周邊地區提供CABP及其他嚴重細菌感染的重要和急需的新治療方案。如果lefamulin在美國得到批準，那么這項協議的簽署也將有助于為lefamulin的成功上市做好準備。”

▲Roivant Sciences創始人兼首席執行官Vivek Ramaswamy先生（圖片來源：Roivant Sciences官方網站）

Roivant Sciences創始人兼首席執行官Vivek Ramaswamy先生表示：“這一合作表明了我們致力于在中國市場打造強大的產品線，也希望開發治療乙肝病毒以外的傳染病的治療方法。普通處方抗感染藥物的抗藥性增加對公眾健康構成重大威脅，尤其是在中國，但我們相信，lefamulin的新穎作用機制有發展前景。我們與Nabriva的合作是我們為醫藥領域和世界的這個地區做出貢獻的重要一步。”

我們祝愿lefamulin的研發順利，早日上市，為中國CABP患者帶來健康福音。

參考資料：

[1] Nabriva Therapeutics and Roivant Sciences Enter into License Agreement to Develop and Commercialize Lefamulin in Greater China

[2] Nabriva Therapeutics官網

[3] Roivant Sciences官網

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