國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)口化學(xué)藥品通關(guān)檢驗(yàn)有關(guān)事項(xiàng)的公告

（2018年第12號(hào)）

為落實(shí)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議精神，減輕廣大患者特別是癌癥患者藥費(fèi)負(fù)擔(dān)并有更多用藥選擇，現(xiàn)就進(jìn)口化學(xué)藥品通關(guān)檢驗(yàn)有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、進(jìn)口化學(xué)原料藥及制劑（不含首次在中國(guó)銷售的化學(xué)藥品）在進(jìn)口時(shí)不再逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)。口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)在辦理進(jìn)口化學(xué)藥品備案時(shí)不再出具《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書(shū)》，口岸藥品檢驗(yàn)所不再對(duì)進(jìn)口化學(xué)藥品進(jìn)行口岸檢驗(yàn)。

二、進(jìn)口藥品上市許可持有人須對(duì)進(jìn)口藥品的生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應(yīng)報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任，應(yīng)確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)合規(guī)，確保對(duì)上市藥品進(jìn)行持續(xù)研究，保障藥品質(zhì)量安全。進(jìn)口藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定向中國(guó)食品藥品檢定研究院提交標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

三、各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口藥品的市場(chǎng)監(jiān)督抽檢，加大監(jiān)督檢查力度，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，嚴(yán)格依法查處。

四、口岸所在地藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定向中國(guó)食品藥品檢定研究院報(bào)送進(jìn)口藥品備案信息匯總。

五、本公告發(fā)布之日前已經(jīng)完成抽樣的進(jìn)口化學(xué)藥品檢驗(yàn)任務(wù)，各口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)繼續(xù)按原規(guī)定開(kāi)展檢驗(yàn)工作。

六、本公告自發(fā)布之日起實(shí)施。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

2018年4月24日

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