國家食品藥品監管總局藥品審評中心日前發布《藥物注射劑研發技術指導意見（征求意見稿）》（以下簡稱“征求意見稿”）。

征求意見稿包含化學藥品注射劑（包括多組分生化藥注射劑）和生物制品注射劑的總體考慮及注射劑研發技術要點等方面的內容。

征求意見稿提出，嚴格注射劑研發監管。與口服制劑相比，注射劑直接注入人體，是風險程度高的藥物劑型。一般情況下，口服制劑已可滿足臨床需求的，不建議研發注射劑；肌肉注射能夠滿足臨床需求的，不建議再研發靜脈注射劑、鞘內注射劑等。嚴格注射劑型間轉換監管。不鼓勵小容量注射劑、大容量注射劑、注射用無菌粉末和注射用濃溶液之間劑型的相互轉換。對于劑型間轉換應有充分依據，著重闡述其提高臨床價值、產品質量控制的意義。

審評中心相關負責人表示，征求意見稿由審評中心結合國內外相關指導原則和通用技術指南起草，旨在進一步貫徹中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》精神，提高藥物注射劑研發立題合理性，促進藥物注射劑研發和生產水平的提升，嚴格藥品注冊審評審批技術要求。征求意見截止日期為2018年4月15日。

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