總部位于愛爾蘭都柏林，專注于開發治療中樞神經系統（CNS）疾病創新藥物的Alkermes公司，近日宣布美國FDA已經接受了其ALKS 5461的新藥申請（NDA）。該藥物將用于對標準抗抑郁治療反應不足的重性抑郁癥（MDD）患者的輔助治療。FDA對ALKS 5461的NDA審核日期為2019年1月31日。而就在兩周前，FDA拒絕了該藥物的同一申請。Alkermes表示，事情發生了令人驚訝的反轉。在澄清了NDA的某些細節之后，Alkermes沒有向FDA提交額外的數據或分析。

根據DSM-5（精神障礙診斷和統計手冊，第五版）描述，MDD是患者出現抑郁癥狀的一種情況，如持續至少兩周以上的情緒抑郁或失去日常生活的興趣或樂趣，并且表現出對社會的、職業的、教育的或其他方面重要功能的受損。2016年，美國估計有1620萬人患有MDD，其中大多數人可能對最初的抗抑郁藥治療無效。MDD影響全球所有年齡段的近3億人，并且是世界范圍內致殘的主要原因。抑郁癥是與自殺相關的最常見的精神疾病。根據美國疾病控制中心（CDC）的估計，2015年有44，000多名美國人因抑郁癥而自殺死亡。

ALKS 5461是一種專有的在研每日一次的口服藥物，其作用為阿片類藥物系統調節劑，代表了對標準抗抑郁藥物治療反應不佳的患者輔助治療MDD的新機制。ALKS 5461是buprenorphine（丁丙諾啡），一種部分μ-阿片受體激動劑和κ-阿片受體拮抗劑，以及一種μ-阿片受體拮抗劑samidorphan的固定劑量組合。

NDA申報ALKS 5461的依據是來自30多項臨床試驗和1500多名MDD患者臨床療效和安全性的數據。在整個臨床研究中，ALKS 5461在MDD的輔助治療中表現出一致的抗抑郁藥療效、安全性和耐受性。

Alkermes曾在4月初表示，FDA要求該公司對ALKS5461進行更多的試驗。該公司在第一次提交申請時希望說服FDA，它的一項關鍵性試驗的積極數據非常重要，但這并不符合FDA的長期既定標準。然而FDA正在努力掃清障礙，以使得更多的藥物獲得批準。這一變化標志著FDA在藥品申請立場和審查標準方面，正在發生潛移默化的變化。這些變化并不能保證藥物獲得批準，但的確反映了所有藥物開發者應密切關注的政策轉變。

“FDA對ALKS 5461申請的接受，對于MDD的患者是一個積極的信號，眾所周知，現有抗抑郁藥對這一嚴重疾病并不能提供足夠的治療，而且已經有30年沒有新的藥物治療方法了。”Alkermes首席醫療官兼藥物開發和醫療事務高級副總裁Craig Hopkinson博士說：“我們將在整個審查過程中繼續與FDA進行接觸，我們正努力為患者提供這種重要藥物。”

我們期待著ALKS 5461能通過審批，早日為廣大的MDD患者造福。

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