摘要

三個注射劑品種申請仿制藥一致性評價 恒瑞醫藥PD-1單抗注射用卡瑞利珠單抗申請上市 又有兩個CAR-T藥物申請臨床 阿斯利康和美羅藥業聯合申報國內首個授權仿制藥瑞舒伐他汀鈣片 默沙東九價人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)被給予有條件批準上市 國家藥監局公布第三批通過仿制藥一致性評價品種目錄，涉及7個品種。

總體承辦情況

據MED中國藥品審評數據庫2.0統計，2018年4月CDE共承辦藥品注冊申請456個，同比有所下降。

圖1：2017年11月-2018年4月CDE承辦藥品注冊申請情況(按受理號計)

(數據來源：MED中國藥品審評數據庫2.0，下同)

一致性評價申請承辦情況

4月有19個一致性評價申請進入CDE，涉及15個品種，其中有三個品種為注射劑，分別是海南錦瑞制藥的注射用鹽酸吉西他濱、江蘇迪賽諾制藥的鹽酸拉貝洛爾注射液以及四川匯宇制藥的注射用培美曲塞二鈉。

苯磺酸氨氯地平片目前已有1家企業已通過一致性評價，而富馬酸替諾福韋二吡呋酯片則有3家企業已通過一致性評價。

表1：2018年4月仿制藥一致性評價受理情況

國內1類新藥承辦

4月CDE共承辦國內新藥申請69個，其中屬于1類新藥的申請有41個，涉及22個品種。信達生物重新提交其PD-1單抗的上市申請，恒瑞醫藥PD-1單抗(注射用卡瑞利珠單抗)提交上市申請，成為國內第三家提交PD-1單抗上市申請的企業。上海科濟制藥和西比曼生物各種一款CAR-T藥物進入CDE，其他情況見下表。

表2：2018年4月國內1類新藥承辦情況

國內仿制藥承辦

4月CDE共承辦仿制藥申請53個，涉及33個品種，其中有10個品種目前為國內獨家品種。鹽酸二甲雙胍緩釋片目前國內已有46個國產批文和4個進口批文，有同質化跡象。此外，阿斯利康和江蘇美羅藥業聯合申報的瑞舒伐他汀鈣片上市申請獲CDE承辦，該品種為目前國內首個申請上市的授權仿制藥。據了解，該品種原輔料、包材以及生產線均與阿斯利康“可定”原研藥一致。

表3：2018年4月仿制申請承辦情況

進口申請承辦

4月CDE共承辦進口申請16個，涉及12個品種。諾華制藥的CFZ533以及艾伯維的格卡瑞韋哌侖他韋片屬于首次承辦品種。默沙東的九價人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)在4月提交上市申請目前已完成審批并被給予有條件批準上市。

表4：2018年4月CDE進口申請承辦情況

獲批情況

國家藥品監督管理局在4月發布了第三批已批準通過仿制藥質量和療效一致性評價品種目錄，本批有7個品種規格通過仿制藥質量和療效一致性評價。

表5：2018年4月部分申請獲批情況

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