近日，美國FDA批準了安進（Amgen）的Aimovig（erenumab-aooe）作為成人偏頭痛的預(yù)防性治療。該治療的給藥方式為每月一次的自我注射。值得一提的是，Aimovig是FDA批準的第一個預(yù)防性偏頭痛治療藥物，通過阻斷降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP，一種參與偏頭痛發(fā)作的分子）的活性發(fā)揮作用。

頻繁發(fā)生偏頭痛的人可能會因為偏頭痛而失去一半以上的生活。偏頭痛掠奪了他們與家人相處的時間，影響了工作效率，以及其它與生活相關(guān)的方面。他們時常需要忍受衰弱性的疼痛、身體的受損，并時刻處于對下一次偏頭疼來襲的恐懼中。世界衛(wèi)生組織（WHO）將偏頭痛列為最惡化的疾病之一。在美國，約有1000萬偏頭疼患者的日常生活因為該疾病而受到嚴重困擾。對于這些人來說，預(yù)防性藥物是治療選擇之一。他們中約有350萬人目前正在接受預(yù)防性治療，但有高達80%的人會因為各種原因而在一年內(nèi)停止用藥。這些患者急需一款更加有效且副作用較小的藥物來緩解病痛。

Aimovig是一款通過阻斷與偏頭痛激活有關(guān)的CGRP受體來預(yù)防偏頭痛的治療方法。Aimovig已經(jīng)在幾項大型全球性，隨機，雙盲，安慰劑對照研究中進行了研究，評估其在偏頭痛預(yù)防中的安全性和有效性。在4個安慰劑對照的2期和3期臨床研究及其開放標簽擴展研究中，超過2600名患者參與了Aimovig臨床項目。在3b期臨床試驗中，研究人員共招募了246名患者，在12周的雙盲治療階段隨機接受140 mg Aimovig或安慰劑治療。主要終點是在研究的最后四周（第9-12周），每月偏頭痛天數(shù)比基線至少減少50%的患者比例。次要終點包括每月偏頭痛天數(shù)的變化、每月需要急性偏頭痛藥物治療天數(shù)的變化、偏頭疼身體功能影響日志（MPFID）分數(shù)的變化，以及達到75%和100%緩解率（與安慰劑相比，每月偏頭疼天數(shù)至少減少75%或100%）的患者比例。結(jié)果顯示，研究抵達了主要終點，以及所有的次要終點。安全性數(shù)據(jù)也與之前的結(jié)果一致。

FDA藥物評估和研究中心神經(jīng)病學(xué)產(chǎn)品部副主任Eric Bastings博士說：“Aimovig為患者提供了一種減少偏頭痛天數(shù)的新方法。我們需要新的治療方法來治療這種令人痛苦并且經(jīng)常虛弱的疾病。”

我們再次祝賀安進的這款新藥獲批，并期待這款新藥為更多偏頭痛患者緩解病痛，提高生活質(zhì)量。

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