省衛(wèi)計委日前發(fā)文，正式開展河南省公立醫(yī)療機構采購藥品‘兩票制企業(yè)’認定工作。閑話少說，請看文件。
關于開展河南省公立醫(yī)療機構藥品采購“兩票制”
企業(yè)認定有關事項的通知
豫衛(wèi)藥政〔2018〕3號
各相關藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：
根據(jù)《印發(fā)關于在公立醫(yī)療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）的通知》（國醫(yī)改辦發(fā)〔2016〕4號）和《關于印發(fā)河南省公立醫(yī)療機構藥品采購“兩票制”實施方案（試行）的通知》（豫醫(yī)改辦發(fā)〔2017〕1號），為做好我省公立醫(yī)療機構藥品采購“兩票制”實施相關工作，現(xiàn)就我省公立醫(yī)療機構藥品采購“兩票制”實施中企業(yè)認定有關事項通知如下：
一、視同為生產(chǎn)企業(yè)的有關情況認定
（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)或科工貿(mào)一體化的集團企業(yè)設立的僅銷售本企業(yè)（集團）藥品的全資或控股商業(yè)公司（全國僅限1家商業(yè)公司）。需提供以下加蓋公司鮮章的證明材料：
1、集團公司及其下屬生產(chǎn)企業(yè)、全資或控股商業(yè)公司《營業(yè)執(zhí)照》復印件。
2、《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證》證書復印件。
3、國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)上的集團公司在其全資或控股商業(yè)公司的持股證明文件，其中全資或控股商業(yè)公司為有限責任公司的提交出資證明材料；全資或控股商業(yè)公司為股份有限公司的提交最新記載其股東及股本構成情況的公司章程。以上資料需提供網(wǎng)頁截圖。如因公示平臺資料更新等原因，企業(yè)提供的資料與國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)公示數(shù)據(jù)不一致的，需提供工商部門出具的集團公司在其全資或控股商業(yè)公司的持股證明文件。
4、集團公司委托全資或控股公司銷售本集團生產(chǎn)的藥品目錄、法人授權委托書、承諾書。
5、生產(chǎn)企業(yè)“兩票制”承諾書。
（二）境外藥品國內(nèi)總代理（全國僅限1家）可視同生產(chǎn)企業(yè)。需提供以下加蓋公司鮮章的證明材料：
1、國內(nèi)總代理的《營業(yè)執(zhí)照》復印件。
2、國內(nèi)總代理的《藥品經(jīng)營許可證》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證》證書復印件。
3、境外藥品生產(chǎn)企業(yè)出具的國內(nèi)總代理正式授權書或該境外生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)設立的經(jīng)營管理公司（或代表處）提供的藥品總代理授權書；授權書或其附件中應明確代理藥品的通用名、規(guī)格、劑型、代理期限等具體信息；全外文授權書需提供經(jīng)公證機關公證的中文譯件。
4、境外藥品生產(chǎn)企業(yè)出具的國內(nèi)總代理為全國唯一總代理的承諾書（法人代表簽字或蓋章）。
5、生產(chǎn)企業(yè)“兩票制”承諾書。
（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)之間產(chǎn)品經(jīng)銷權轉讓的受讓方可視同生產(chǎn)企業(yè)(全國僅限1家)。需提供以下加蓋公司鮮章的證明材料：
1、轉讓方企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證》、藥品批準文號復印件。
2、轉讓方委托受讓方代為銷售藥品的授權書。
3、受托方的《營業(yè)執(zhí)照》《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證》復印件。
4、生產(chǎn)企業(yè)“兩票制”承諾書。
（四）藥品上市許可持有人合規(guī)委托負責銷售藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)或流通企業(yè)可視同生產(chǎn)企業(yè)(全國僅限1家)。需提供以下加蓋公司鮮章的證明材料：
1、藥品上市許可持有者的資格證明，即國家食品藥品監(jiān)管總局頒發(fā)的藥品上市許可持有者證明文件、新藥證書及批準文號等材料。
2、上市許可持有者委托藥品生產(chǎn)企業(yè)或流通企業(yè)代為銷售藥品的授權書。
3、受托方的《營業(yè)執(zhí)照》，《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證》證書復印件。
4、藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品流通企業(yè)“兩票制”承諾書。
二、藥品流通集團企業(yè)的有關情況認定
藥品流通集團型企業(yè)內(nèi)部向全資（控股）子公司（分公司）或全資（控股）子公司（分公司）之間調(diào)撥藥品可不視為一票，但最多允許開一次發(fā)票。需提供以下加蓋公司鮮章的證明材料：
1、藥品流通集團型企業(yè)提交集團公司及其分支機構、全資或控股子公司（分公司）名冊。
2、本公司和名冊內(nèi)公司統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照（副本）復印件、藥品經(jīng)營許可證復印件、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復印件。
三、對于其他省份認定結果的運用
在國家醫(yī)改試點省份已進行了省級“兩票制”相關認定的企業(yè)，認定結果適用于我省。上述企業(yè)需提供加蓋公司鮮章的相關省份獲得認定證明材料。
四、有關要求
各相關企業(yè)應于3月12日 -16日將證明材料遞交至省公共資源交易中心進行報名（鄭州市金水區(qū)緯四路與經(jīng)二路交叉口河南省公共資源交易中心四樓，聯(lián)系電話：0371-86095986）。經(jīng)資料核驗合格并進行公示無異議后，相關企業(yè)認定結果將在省公共資源交易中心醫(yī)藥集中采購平臺中進行公布并導入醫(yī)藥集中采購交易系統(tǒng)。
各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)要嚴格按照上述要求對所提供材料的真實性負責。提供虛假資料和不按規(guī)定執(zhí)行“兩票制”要求的，一經(jīng)查實，將取消其投標、中標和配送資格，并列入藥品采購不良記錄，兩年內(nèi)不得參與河南省公立醫(yī)療機構藥品集中采購活動。
五、本通知未盡事宜另行規(guī)定。
2018年2月23日
關于河南省公立醫(yī)療機構藥品采購“兩票制”
企業(yè)認定材料遞交工作的溫馨提示
各相關藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：
根據(jù)《關于開展河南省公立醫(yī)療機構藥品采購“兩票制”企業(yè)認定有關事項的通知》（豫衛(wèi)藥政〔2018〕3號）要求，現(xiàn)將藥品采購“兩票制”認定材料申報工作有關事宜通知如下：
一、材料遞交要求
在河南省公共資源交易中心醫(yī)藥采購平臺注冊的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)（藥品流通集團企業(yè)以集團為單位）均可申報。
（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)或科工貿(mào)一體化的集團型企業(yè)設立的僅銷售本企業(yè)（集團）藥品的全資或控股商業(yè)公司等情況認定：材料及裝訂順序詳見附件1。
（二）境外藥品國內(nèi)總代理等情況認定：材料及裝訂順序詳見附件2。
（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)之間產(chǎn)品經(jīng)銷權轉讓等情況認定：材料及裝訂順序詳見附件3。
（四）藥品上市許可持有者委托代為銷售藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品流通企業(yè)等情況認定：材料及裝訂順序詳見附件4。
（五）藥品流通集團企業(yè)等情況認定：材料及裝訂順序詳見附件5。
（六）外省認定結果需提供外省有關藥品“兩票制”認定的正式文件、通知、公告等，并按照附件6如實填寫外省文件中已認定可不視為一票的相關藥品信息。
以上材料需逐頁加蓋企業(yè)公章，并統(tǒng)一裝入檔案袋，企業(yè)遞交的材料中涉及excel格式的文件，需準備電子版攜帶U盤現(xiàn)場拷貝。
二、遞交地點及時間
時間：3月12日-16日
地點：省公共資源交易中心四樓第三會議室（鄭州市金水區(qū)緯二路與經(jīng)一路交叉口）
咨詢電話：0371-86095986
河南省公共資源交易中心
2018年3月1日
附件1：藥品生產(chǎn)企業(yè)或科工貿(mào)一體化的集團型企業(yè).rar
附件2：境外藥品國內(nèi)總代理.rar
附件3：藥品生產(chǎn)企業(yè)之間產(chǎn)品經(jīng)銷權轉讓.doc
附件4：藥品上市許可持有者委托.doc
附件5：藥品流通集團企業(yè).rar
附件6：外省認定情況.xls
附件請自行登錄官網(wǎng)下載
http://www.hnggzy.com/hnsggzy/infodetail/?infoid=2fa586cc-feac-4ece-8715-8008546bbfff&categoryNum=002005001
