總部位于愛爾蘭都柏林，專注于開發(fā)治療中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）疾病創(chuàng)新藥物的Alkermes公司，近日宣布美國FDA已經(jīng)接受了其ALKS 5461的新藥申請（NDA）。該藥物將用于對標(biāo)準(zhǔn)抗抑郁治療反應(yīng)不足的重性抑郁癥（MDD）患者的輔助治療。FDA對ALKS 5461的NDA審核日期為2019年1月31日。而就在兩周前，F(xiàn)DA拒絕了該藥物的同一申請。Alkermes表示，事情發(fā)生了令人驚訝的反轉(zhuǎn)。在澄清了NDA的某些細(xì)節(jié)之后，Alkermes沒有向FDA提交額外的數(shù)據(jù)或分析。

根據(jù)DSM-5（精神障礙診斷和統(tǒng)計手冊，第五版）描述，MDD是患者出現(xiàn)抑郁癥狀的一種情況，如持續(xù)至少兩周以上的情緒抑郁或失去日常生活的興趣或樂趣，并且表現(xiàn)出對社會的、職業(yè)的、教育的或其他方面重要功能的受損。2016年，美國估計有1620萬人患有MDD，其中大多數(shù)人可能對最初的抗抑郁藥治療無效。MDD影響全球所有年齡段的近3億人，并且是世界范圍內(nèi)致殘的主要原因。抑郁癥是與自殺相關(guān)的最常見的精神疾病。根據(jù)美國疾病控制中心（CDC）的估計，2015年有44，000多名美國人因抑郁癥而自殺死亡。

ALKS 5461是一種專有的在研每日一次的口服藥物，其作用為阿片類藥物系統(tǒng)調(diào)節(jié)劑，代表了對標(biāo)準(zhǔn)抗抑郁藥物治療反應(yīng)不佳的患者輔助治療MDD的新機制。ALKS 5461是buprenorphine（丁丙諾啡），一種部分μ-阿片受體激動劑和κ-阿片受體拮抗劑，以及一種μ-阿片受體拮抗劑samidorphan的固定劑量組合。

NDA申報ALKS 5461的依據(jù)是來自30多項臨床試驗和1500多名MDD患者臨床療效和安全性的數(shù)據(jù)。在整個臨床研究中，ALKS 5461在MDD的輔助治療中表現(xiàn)出一致的抗抑郁藥療效、安全性和耐受性。

Alkermes曾在4月初表示，F(xiàn)DA要求該公司對ALKS5461進(jìn)行更多的試驗。該公司在第一次提交申請時希望說服FDA，它的一項關(guān)鍵性試驗的積極數(shù)據(jù)非常重要，但這并不符合FDA的長期既定標(biāo)準(zhǔn)。然而FDA正在努力掃清障礙，以使得更多的藥物獲得批準(zhǔn)。這一變化標(biāo)志著FDA在藥品申請立場和審查標(biāo)準(zhǔn)方面，正在發(fā)生潛移默化的變化。這些變化并不能保證藥物獲得批準(zhǔn)，但的確反映了所有藥物開發(fā)者應(yīng)密切關(guān)注的政策轉(zhuǎn)變。

“FDA對ALKS 5461申請的接受，對于MDD的患者是一個積極的信號，眾所周知，現(xiàn)有抗抑郁藥對這一嚴(yán)重疾病并不能提供足夠的治療，而且已經(jīng)有30年沒有新的藥物治療方法了。”Alkermes首席醫(yī)療官兼藥物開發(fā)和醫(yī)療事務(wù)高級副總裁Craig Hopkinson博士說：“我們將在整個審查過程中繼續(xù)與FDA進(jìn)行接觸，我們正努力為患者提供這種重要藥物。”

我們期待著ALKS 5461能通過審批，早日為廣大的MDD患者造福。

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