來源：佰瑞咨詢
國家藥品監(jiān)監(jiān)督管理局發(fā)布2018年第7號文，通告山東臨清華威藥業(yè)有限公司等3家企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)藥品。
原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對山東臨清華威藥業(yè)有限公司、內(nèi)蒙古蒙藥股份有限公司、昆明制藥集團(tuán)股份有限公司進(jìn)行跟蹤檢查，經(jīng)查發(fā)現(xiàn)上述3家企業(yè)涉嫌存在違法違規(guī)生產(chǎn)問題。
山東臨清華威藥業(yè)有限公司供應(yīng)商審計不符合要求，對多次發(fā)生質(zhì)量不合格的供應(yīng)商未采取調(diào)查處理措施，無法保證采購物料的質(zhì)量。未按規(guī)定開展相關(guān)驗證工作，特別是2016年增加的兩臺制丸設(shè)備未進(jìn)行相關(guān)工藝驗證即投入使用；磁珠丸尾料的回收和使用未嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)管理規(guī)程，也未進(jìn)行相關(guān)驗證；六神曲等中藥材粗粉擅自增加3次30%環(huán)氧乙烷氣體滅菌工序，未開展相關(guān)研究和驗證。
內(nèi)蒙古蒙藥股份有限公司的冠心七味片未按注冊批準(zhǔn)工藝生產(chǎn)，丹參等三味藥材應(yīng)當(dāng)經(jīng)提取后進(jìn)行濃縮制成稠膏投料，實際是提取后直接與相關(guān)藥材細(xì)粉噴霧制粒后生產(chǎn)。存在違規(guī)回收尾料行為，將壓片后重量差異不合格的冠心七味片重新粉碎后投入其他批次生產(chǎn)，且未開展相關(guān)研究及風(fēng)險評估。未對分析儀器的計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行權(quán)限管理和有效管控。
昆明制藥集團(tuán)股份有限公司的產(chǎn)品硫酸慶大注射液擅自變更滅菌工藝參數(shù)，應(yīng)100℃滅菌的產(chǎn)品于2014年9月起將滅菌溫度調(diào)整為121℃，2015年12月起又將滅菌溫度調(diào)整為115℃。更換原料供應(yīng)商未進(jìn)行變更控制，直接作為新增供應(yīng)商。
國家藥品監(jiān)督管理局指出，山東臨清華威藥業(yè)有限公司、內(nèi)蒙古蒙藥股份有限公司和昆明制藥集團(tuán)股份有限公司的上述行為嚴(yán)重違反了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定。國家藥品監(jiān)督管理局要求山東、內(nèi)蒙古和云南省食品藥品監(jiān)督管理局收回涉事企業(yè)的相關(guān)《藥品GMP證書》，對企業(yè)涉嫌違法行為依法調(diào)查。
風(fēng)險點:關(guān)注監(jiān)管及質(zhì)量風(fēng)險
行業(yè)運行風(fēng)險
新藥研發(fā)是世界上知識密集程度和資金密集程度最高的產(chǎn)業(yè)之一，不僅需要大量的技術(shù)人才，還需要巨額的資金投入，特別是進(jìn)入臨床研究階段后，需要醫(yī)藥企業(yè)具備強(qiáng)大的資金實力以支持臨床研究的全面開展。與國外的醫(yī)藥巨頭相比，我國的醫(yī)藥行業(yè)起步較晚，研發(fā)投入普遍不足（通常占銷售收入的2%左右）。這主要是由于我國醫(yī)藥行業(yè)基礎(chǔ)相對薄弱，在新藥研發(fā)風(fēng)險較高、總體收入規(guī)模有限的情況下，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)對新藥研發(fā)的投入較為謹(jǐn)慎。近年來，國內(nèi)許多醫(yī)藥企業(yè)已意識到新藥研發(fā)的重要性，紛紛加大投入，但若未來受到國內(nèi)宏觀經(jīng)濟(jì)形勢惡化等因素的影響，可能導(dǎo)致國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入出現(xiàn)下降，進(jìn)而影響到醫(yī)藥企業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展。
藥品市場招標(biāo)降價或落標(biāo)風(fēng)險
隨著我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的全面推進(jìn)和不斷深化，國家醫(yī)療衛(wèi)生體制改革步伐加快，基藥增補(bǔ)目錄深入實施，各地醫(yī)藥招標(biāo)政策、物價政策頻頻出臺，政策性降價及招標(biāo)將導(dǎo)致藥品價格持續(xù)降低，這些剛性政策的調(diào)整對醫(yī)藥市場的沖擊日益凸顯。
傳統(tǒng)營銷模式變革的風(fēng)險
“互聯(lián)網(wǎng)+”正在深刻影響并改造傳統(tǒng)商業(yè)模式，醫(yī)藥電商的強(qiáng)勢介入將使醫(yī)藥企業(yè)的傳統(tǒng)銷售模式面臨挑戰(zhàn)，迫使醫(yī)藥企業(yè)尋找新的營銷模式。
產(chǎn)品質(zhì)量控制風(fēng)險
藥品質(zhì)量，人命攸關(guān)。藥品質(zhì)量的安全是企業(yè)面臨的首要風(fēng)險，強(qiáng)化產(chǎn)品質(zhì)量控制，保證產(chǎn)品安全是藥品生產(chǎn)企業(yè)的首要責(zé)任。
藥品質(zhì)量風(fēng)險主要來自于兩方面：固有風(fēng)險和管理風(fēng)險。其中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險、不良反應(yīng)風(fēng)險是藥品固有風(fēng)險，管理風(fēng)險則貫穿藥品從原輔料購進(jìn)到生產(chǎn)加工、到醫(yī)患者使用的全部過程，主要包括原材料供應(yīng)、生產(chǎn)管理、藥品流通、醫(yī)患者使用等環(huán)節(jié)。
風(fēng)險規(guī)避措施
加強(qiáng)授信管理，優(yōu)化貸款結(jié)構(gòu)。一要科學(xué)測評客戶信用等級。通過信用評級把信貸風(fēng)險防范的重點從事后監(jiān)督轉(zhuǎn)為事前防范，以風(fēng)險分類的標(biāo)準(zhǔn)衡量潛在客戶，優(yōu)化客戶選擇。二要運用信貸組合原理，分散貸款風(fēng)險。通過對授信業(yè)務(wù)的對象風(fēng)險評級組合、行業(yè)類別組合、業(yè)務(wù)品種組合、業(yè)務(wù)回報率和期限組合，來防范和分散授信業(yè)務(wù)在某一客戶、某一行業(yè)或某一產(chǎn)品上的集中風(fēng)險，也要盡可能規(guī)避社會經(jīng)濟(jì)環(huán)境和周期的風(fēng)險。同時根據(jù)市場和客戶經(jīng)營變化、資金往來情況等，適時調(diào)整客戶授信額度，從而保持貸款安全性和流動性、效益性的三性統(tǒng)一。三是要注重搜集分析主要股東和主要經(jīng)營管理者的個人誠信信息，防范個人道德風(fēng)險。加強(qiáng)與稅務(wù)、海關(guān)以及司法部門的聯(lián)系合作，多渠道查詢有關(guān)股東和經(jīng)營管理者納稅信息、訴訟信息等；
建立風(fēng)險預(yù)警機(jī)制，促使質(zhì)量關(guān)口前移。要積極利用現(xiàn)代化科技手段，通過對信貸信息的綜合加工處理，分析預(yù)測風(fēng)險，提出防范對策。一是組織信貸人員定期開展市場和行業(yè)調(diào)查，確定企業(yè)的發(fā)展前景和貸款風(fēng)險程度，對不同行業(yè)、不同產(chǎn)品的企業(yè)分別制定相應(yīng)的檢查制度和防范對策。在信貸員開展定期調(diào)查中既要根據(jù)借款人的經(jīng)營效益，更要重視其現(xiàn)金流量，還要了解和掌握非財務(wù)因素、信用支持情況等情況進(jìn)行預(yù)測和分析，在此基礎(chǔ)上作出貸款風(fēng)險評價；二是充分利用CM2006系統(tǒng)、信貸風(fēng)險預(yù)警系統(tǒng)和人民銀行的征信查詢系統(tǒng)，了解借款企業(yè)在所有商業(yè)銀行的融資情況、付息情況、企業(yè)大事記、財務(wù)狀況等信息，預(yù)測分析借款人下一階段的經(jīng)營趨勢，對有可能影響貸款安全的，及時采取有力的應(yīng)對措施加以防范和化解。
