國家藥品監督管理局關于藥用原輔料進口通關有關事宜的公告

（2018年第8號）

根據《國務院關于取消一批行政許可事項的決定》（國發〔2017〕46號，以下簡稱46號文件）、原國家食品藥品監督管理總局《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（2017年第146號，以下簡稱146號公告），為規范原料藥及藥用輔料的進口通關，現將有關事宜公告如下：

一、對于進口原料藥，進口單位可憑原料藥批準證明文件、原產地證明、裝箱單、提運單、貨運發票、出廠檢驗報告書等資料，到口岸藥品監管部門辦理《進口藥品通關單》。

二、原料藥批準證明文件包括以下內容之一：

（一）進口原料藥的《進口藥品注冊證》。146號公告發布前獲得批準的進口原料藥，《進口藥品注冊證》在有效期內繼續有效，有效期屆滿的，應當提供該《進口藥品注冊證》，可以在原藥品中繼續使用，或供研究使用。

（二）按146號公告要求獲得登記號，且已標識為獲準在上市制劑中使用的原料藥，應當提供國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）門戶網站對社會公示的“原料藥登記數據”檢索結果，供使用該原料藥的制劑企業使用，或供研究使用。

（三）按146號公告要求獲得登記號，尚未標識為獲準在上市制劑中使用的原料藥，應當提供藥審中心門戶網站對社會公示的“原料藥登記數據”檢索結果，僅供研究使用。

（四）原料藥的《進口藥品批件》：擬供研究使用的原料藥尚未獲得登記號的，應當提供《進口藥品批件》，僅供研究使用。

（五）允許原料藥進口的其他批準證明文件。

三、對于列入原國家食品藥品監督管理局和海關總署聯合發布的《關于調整〈進口藥品目錄〉有關商品名稱及編號的公告》（2011年第104號）附件中的藥用輔料，進口單位可憑藥用輔料證明文件、原產地證明、裝箱單、提運單、貨運發票、出廠檢驗報告書等資料，到口岸藥品監管部門辦理《進口藥品通關單》。口岸藥品監管部門應在《進口藥品通關單》中注明“本品為藥用輔料，非藥品，無需進行口岸檢驗”。未列入上述《進口藥品目錄》中的其他藥用輔料不需辦理《進口藥品通關單》，進口通關相關事宜按照海關部門有關規定執行。

四、藥用輔料證明文件包括以下內容之一：

（一）藥用輔料的《進口藥品注冊證》。46號文件發布前獲得批準的藥用輔料，《進口藥品注冊證》在有效期內繼續有效，有效期屆滿的，應當提供該《進口藥品注冊證》，所進口的藥用輔料可在原藥品中繼續使用，或供研究使用。

（二）按146號公告要求獲得登記號，且已標識為獲準在上市制劑中使用的藥用輔料，應當提供藥審中心門戶網站對社會公示的“藥用輔料登記數據”檢索結果，供使用該藥用輔料的制劑企業使用，或供研究使用。

（三）按146號公告要求獲得登記號，尚未標識為獲準在上市制劑中使用的藥用輔料，應當提供藥審中心門戶網站對社會公示的“藥用輔料登記數據”檢索結果，僅供研究使用。

（四）允許藥用輔料進口的其他批準證明文件。

特此公告。

國家藥品監督管理局
2018年4月20日